Estimulación del Bloque de Rama Izquierdo (LBBP) Acelerada para Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Derecha (RHF) y Regurgitación Tricúspide (TR) Grave (ARCP)
Estimulación Acelerada de la Rama Izquierda del Haz de His en el Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca Derecha con Regurgitación Tricúspide Grave: Un Ensayo Clínico Prospectivo, Multicéntrico, de Brazo Único con Valor Objetivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el cribado de elegibilidad y la obtención del consentimiento informado por escrito, todos los participantes se someterán a evaluaciones basales que incluirán signos vitales, pruebas bioquímicas, clase funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), índice diurético, grado de edema, parámetros ecocardiográficos, distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) y el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ). Todos los pacientes recibirán entonces un implante de marcapasos con el electrodo posicionado para la estimulación de la rama izquierda del haz de His con el fin de lograr la estimulación del sistema de conducción. La frecuencia de estimulación se establecerá inicialmente en 60 lpm, seguida de un cateterismo cardíaco derecho. Se registrarán los parámetros hemodinámicos tanto en diástole como en sístole, incluyendo las presiones en la vena cava superior, vena cava inferior, aurícula derecha, ventrículo derecho y arteria pulmonar. A continuación, se calcularán los valores medios de presión, y se medirán la presión capilar pulmonar media y la resistencia vascular pulmonar. El gasto cardíaco (GC) se evaluará de forma invasiva mediante un sistema de monitorización del gasto cardíaco integrado en la configuración del cateterismo cardíaco derecho, basado en el principio de Fick. La frecuencia de estimulación se incrementará entonces a 90 lpm; tras 5 minutos de estabilización, se repetirá el cateterismo cardíaco derecho.
El día después del implante del marcapasos, se realizará una ecocardiografía transtorácica (ETT), y se medirán los parámetros relevantes a frecuencias de estimulación de 60 y 90 lpm. Antes del alta, la frecuencia de estimulación se establecerá en 90 lpm. Se prescribirán diuréticos según las indicaciones clínicas, y no se permitirá la escalada de la dosis de diuréticos durante el período de seguimiento.
Las visitas de seguimiento se programarán a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta. Las evaluaciones en cada visita incluirán signos vitales, pruebas bioquímicas, clase funcional NYHA, índice diurético, grado de edema, puntuación KCCQ, 6MWD y parámetros ecocardiográficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: wenzhi pan, MD
- Número de teléfono: +86 13774475922
- Correo electrónico: peden@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: junbo ge, MD
- Número de teléfono: +86 13901977506
- Correo electrónico: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- xiaoping peng, MD
- Número de teléfono: +86 18060226078
- Correo electrónico: cdyfypxp@163.com
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contacto:
- wenzhi pan, MD
- Número de teléfono: +86 13774475922
- Correo electrónico: peden@sina.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201104
- Shanghai Geriatric Medical Center
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Contacto:
- lifan yang, MD
- Número de teléfono: +86 18801784843
- Correo electrónico: yang.lifan@zsgmc.sh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Frecuencia cardíaca en reposo media ≤ 65 latidos/min (basado en un electrocardiograma en reposo).
Insuficiencia cardíaca derecha confirmada clínicamente, que requiera ≥2 unidades diuréticas para controlar completamente el edema, o que presente edema persistente de grado ≥1 a pesar del tratamiento diurético.
Definición de unidad diurética: expresada como el número de dosis diarias a la dosis oral estándar. Por ejemplo, las unidades estándar para furosemida, torasemida y espironolactona son 20 mg/día, 10 mg/día y 20 mg/día, respectivamente. Si un paciente toma furosemida 20 mg dos veces al día y espironolactona 20 mg una vez al día, el total de unidades diuréticas es igual a 3.
- La ecocardiografía muestra regurgitación tricúspide grave o mayor.
- Con/sin indicación para la implantación de un marcapasos permanente.
- Es capaz de comprender el propósito del ensayo, participa voluntariamente y firma el consentimiento informado por escrito, y está dispuesto a completar las visitas de seguimiento según lo requiera el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Presión arterial pulmonar media (PAPm) > 35 mmHg medida por cateterismo cardíaco derecho a una frecuencia de estimulación de 60 lpm.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% o diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DTDVI) > 56 mm medidos por ecocardiografía.
- Implante previo de un marcapasos cardíaco.
- Regurgitación o estenosis valvular izquierda moderada o mayor.
- Uso actual de medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, como betabloqueantes, digoxina, ivabradina, etc.
- Hipotiroidismo no tratado.
- Participación en otro ensayo clínico de fármacos o dispositivos médicos que aún no se haya completado.
- Considerado no apto para participar en este ensayo clínico por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación acelerada de la rama izquierda del haz de His
Implantar un marcapasos utilizando estimulación de la rama izquierda del haz (LBBP) y establecer la frecuencia de estimulación en 90 lpm.
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Implante un marcapasos utilizando la estimulación de la rama izquierda del haz de His (LBBP) y ajuste la frecuencia de estimulación a 90 lpm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un aumento de ≥10 puntos en la puntuación del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) en el seguimiento a los 6 meses en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Medido como puntuación (puntuación en escala; rango 0-100).
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifican los dominios de limitación física, síntomas, autoeficacia, limitación social y limitación de la calidad de vida relacionada con la salud por insuficiencia cardíaca.
Se ha demostrado de forma independiente que la puntuación resumida general y todos los dominios son válidos, fiables y sensibles al cambio clínico.
Las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una calidad de vida excelente.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clase funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) en las visitas de seguimiento a 1, 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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La puntuación del Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) en las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medido como puntuación (puntuación en escala; rango 0-100).
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifican los dominios de limitación física, síntomas, autoeficacia, limitación social y limitación de calidad de vida relacionada con la salud por insuficiencia cardíaca.
Se ha demostrado de forma independiente que la puntuación resumida general y todos los dominios son válidos, fiables y sensibles al cambio clínico.
Las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves, y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una excelente calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 6 meses
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La puntuación del resumen clínico del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS) en las visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medido como puntuación (puntuación en escala; rango 0-100).
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento específico de estado de salud compuesto por 23 ítems que cuantifican los dominios de limitación física, síntomas, autoeficacia, limitación social y limitación de la calidad de vida relacionada con la salud por insuficiencia cardíaca.
Se ha demostrado de forma independiente que la puntuación resumen global y todos los dominios son válidos, fiables y sensibles al cambio clínico.
Las puntuaciones del Resumen Clínico (CSS) oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves, y puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, sin limitaciones y una calidad de vida excelente.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 6 meses
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Distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) en las visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Concentración del péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) en las visitas de seguimiento a 1, 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Índice diurético en las visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Definición del índice diurético: expresado como el número de dosis diarias a la dosis oral estándar.
Por ejemplo, las unidades estándar para furosemida, torasemida y espironolactona son 20 mg/día, 10 mg/día y 20 mg/día, respectivamente.
Si un paciente toma furosemida 20 mg dos veces al día y espironolactona 20 mg una vez al día, el índice diurético total es igual a 3.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Índice de edema en las visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Gravedad de la regurgitación tricuspídea medida por ecocardiografía transtorácica en las visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 6 meses
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- B2026-103
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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