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Beschleunigte LBBP für Patienten mit RHF und schwerer TR (ARCP)

12. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Beschleunigte Linksschenkelblock-Stimulation in der Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz mit schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz: Eine prospektive, multizentrische, einarmige Zielwert-Studie

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige klinische Studie mit Zielwerten. Wir planen, prospektiv 24 Patienten an drei Zentren landesweit aufzunehmen und zu begleiten, die eine niedrige Ruheherzfrequenz (HF ≤ 60 Schläge/min) aufweisen, die Indikation für die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers erfüllen und eine rechtsseitige Herzinsuffizienz mit schwerer oder stärkerer Trikuspidalinsuffizienz haben. Alle Patienten erhalten einen Herzschrittmacher mittels Linksschenkelblockstimulation (LBBP), und die Stimulationsfrequenz wird einheitlich auf 90 Schläge/min erhöht (bei Unverträglichkeit auf 80–85 Schläge/min reduziert). Die Patienten werden über 6 Monate nachbeobachtet, um die Auswirkungen der Herzfrequenzerhöhung auf die Hämodynamik, die Herzinsuffizienzsymptome und die körperliche Funktion bei Patienten mit rechtsseitiger Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening auf Eignung und Einholung der schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung werden alle Teilnehmer Basisuntersuchungen durchlaufen, einschließlich Vitalzeichen, biochemischer Tests, New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse, Diuretika-Index, Ödemgrad, echokardiographischer Parameter, 6-Minuten-Gehtest (6MWD) und dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Alle Patienten erhalten dann eine Schrittmacherimplantation mit der Sonde, die für das Linksschenkelblock-Pacing positioniert ist, um eine Erregungsleitungssystem-Pacing zu erreichen. Die Schrittmacherfrequenz wird zunächst auf 60 bpm eingestellt, gefolgt von einer Rechtsherzkatheteruntersuchung. Hämodynamische Parameter werden sowohl während der Diastole als auch der Systole aufgezeichnet, einschließlich der Drücke in der oberen Hohlvene, unteren Hohlvene, dem rechten Vorhof, der rechten Herzkammer und der Lungenarterie. Durchschnittliche Druckwerte werden dann berechnet, und der mittlere pulmonalkapilläre Verschlussdruck sowie der pulmonale Gefäßwiderstand werden gemessen. Das Herzzeitvolumen (HZV) wird invasiv unter Verwendung eines Herzzeitvolumen-Überwachungssystems bewertet, das in die Rechtsherzkatheteruntersuchung integriert ist, basierend auf dem Fick-Prinzip. Die Schrittmacherfrequenz wird dann auf 90 bpm erhöht; nach 5 Minuten Stabilisierung wird die Rechtsherzkatheteruntersuchung wiederholt.

Am Tag nach der Schrittmacherimplantation wird eine transthorakale Echokardiographie (TTE) durchgeführt, und relevante Parameter werden bei Schrittmacherfrequenzen von 60 und 90 bpm gemessen. Vor der Entlassung wird die Schrittmacherfrequenz auf 90 bpm eingestellt. Diuretika werden nach klinischer Indikation verschrieben, und eine Eskalation der Diuretikadosierung ist während der Nachbeobachtungszeit nicht erlaubt.

Nachuntersuchungen werden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung geplant. Die Untersuchungen bei jedem Besuch umfassen Vitalzeichen, biochemische Tests, NYHA-Funktionsklasse, Diuretika-Index, Ödemgrad, KCCQ-Score, 6MWD und echokardiographische Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: wenzhi pan, MD
  • Telefonnummer: +86 13774475922
  • E-Mail: peden@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • wenzhi pan, MD
          • Telefonnummer: +86 13774475922
          • E-Mail: peden@sina.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201104
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mittlere Ruheherzfrequenz ≤ 65 Schläge/min (basierend auf einem Ruhe-Elektrokardiogramm).

  2. Klinisch bestätigte rechtsseitige Herzinsuffizienz, die ≥2 Diuretika-Einheiten zur vollständigen Kontrolle von Ödemen erfordert oder trotz Diuretikatherapie anhaltende Ödeme vom Grad ≥1 aufweist.

    Definition der Diuretika-Einheit: ausgedrückt als Anzahl der täglichen Dosen in der Standard-Oraldosis. Zum Beispiel betragen die Standardeinheiten für Furosemid, Torasemid und Spironolacton 20 mg/Tag, 10 mg/Tag bzw. 20 mg/Tag. Wenn ein Patient Furosemid 20 mg zweimal täglich und Spironolacton 20 mg einmal täglich einnimmt, entsprechen die gesamten Diuretika-Einheiten 3.

  3. Echokardiographie zeigt schwere oder stärkere Trikuspidalinsuffizienz.
  4. Mit/ohne Indikation für eine permanente Schrittmacherimplantation.
  5. In der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und schriftlich einzuwilligen, und bereit ist, die gemäß Protokoll erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) > 35 mmHg gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung bei einer Schrittmacherfrequenz von 60 Schlägen/min.
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50% oder linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 56 mm gemessen durch Echokardiographie.
  3. Vorherige Implantation eines Herzschrittmachers.
  4. Mittelschwere oder stärkere linksseitige Klappeninsuffizienz oder -stenose.
  5. Aktuelle Einnahme von herzfrequenzsenkenden Medikamenten wie Betablockern, Digoxin, Ivabradin usw.
  6. Unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion.
  7. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studie, die noch nicht abgeschlossen ist.
  8. Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: beschleunigtes Linksschenkelblock-Pacing
Implantieren Sie einen Herzschrittmacher mittels Linksschenkelblock-Pacing (LBBP) und stellen Sie die Schrittmacherfrequenz auf 90 Schläge pro Minute ein.
Verfahren: Implantation eines permanenten Herzschrittmachers
Implantieren Sie einen Herzschrittmacher mittels linksventrikulärer Bündelreizung (LBBP) und stellen Sie die Stimulationsfrequenz auf 90 Schläge pro Minute ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Anstieg von ≥10 Punkten im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Score beim 6-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Gemessen als Punktzahl (Punktzahl auf Skala; Bereich 0-100). Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitsstatus-Instrument, das aus 23 Items besteht und die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbezogene Lebensqualitätseinschränkung bei Herzinsuffizienz quantifiziert. Die Gesamtzusammenfassungspunktzahl und alle Bereiche wurden unabhängig als valide, zuverlässig und sensibel für klinische Veränderungen nachgewiesen. Niedrigere Punktzahlen repräsentieren schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen, und Punktzahlen von 100 weisen auf keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Lebensqualität hin.
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
New-York-Heart-Association(NYHA)-Funktionsklasse bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Score bei den Nachsorgeterminen nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Gemessen als Punktzahl (Punktzahl auf Skala; Bereich 0-100). Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitsstatusinstrument, das aus 23 Items besteht und die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbezogene Lebensqualitätseinschränkung bei Herzinsuffizienz quantifiziert. Es wurde unabhängig nachgewiesen, dass der Gesamtsummenwert und alle Bereiche valide, reliabel und sensibel für klinische Veränderungen sind. Niedrigere Werte repräsentieren schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen, und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und exzellente Lebensqualität.
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Gemessen als Punktzahl (Punktzahl auf einer Skala; Bereich 0-100). Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitsstatusinstrument, das aus 23 Items besteht und die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbezogene Lebensqualitätseinschränkung durch Herzinsuffizienz quantifiziert. Es wurde unabhängig nachgewiesen, dass der Gesamtübersichtswert und alle Bereiche valide, reliabel und empfindlich gegenüber klinischen Veränderungen sind. Die Clinical Summary Score (CSS)-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen darstellen und Werte von 100 auf keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Lebensqualität hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP)-Konzentration bei den 1-, 3- und 6-monatigen Nachuntersuchungen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Diuretischer Index bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Definition des Diuretikaindex: ausgedrückt als Anzahl der täglichen Dosen bei der Standardoraldosis. Beispielsweise betragen die Standardeinheiten für Furosemid, Torasemid und Spironolacton 20 mg/Tag, 10 mg/Tag bzw. 20 mg/Tag. Wenn ein Patient Furosemid 20 mg zweimal täglich und Spironolacton 20 mg einmal täglich einnimmt, entspricht der Gesamt-Diuretikaindex 3.
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Ödem-Index bei den 1-, 3- und 6-monatigen Folgeuntersuchungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Trikuspidalklappeninsuffizienz-Schweregrad, gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie bei den 1-, 3- und 6-monatigen Nachuntersuchungen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2026-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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