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LBBP accelerato per pazienti con RHF e TR grave (ARCP)

12 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Stimolazione Accelerata del Ramo Sinistro del Fascio nel Trattamento dell'Insufficienza Cardiaca Destra con Rigurgito Tricuspidale Grave: Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Monobraccio con Valore Target

Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, con valore target. Prevediamo di arruolare e seguire prospetticamente 24 pazienti in tre centri a livello nazionale che presentano una frequenza cardiaca basale bassa (FC ≤ 60 bpm), soddisfano l'indicazione per l'impianto di pacemaker permanente e hanno insufficienza cardiaca destra con rigurgito tricuspidale grave o superiore. Tutti i pazienti subiranno l'impianto di pacemaker utilizzando la stimolazione del ramo sinistro del fascio di His (LBBP), e la frequenza di stimolazione sarà uniformemente aumentata a 90 bpm (ridotta a 80-85 bpm in caso di intolleranza). I pazienti saranno seguiti per 6 mesi per valutare gli effetti dell'aumento della frequenza cardiaca sull'emodinamica, i sintomi dell'insufficienza cardiaca e la funzione fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca destra.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening di idoneità e l’ottenimento del consenso informato scritto, tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni basali che includono segni vitali, esami biochimici, classe funzionale della New York Heart Association (NYHA), indice diuretico, grado di edema, parametri ecocardiografici, distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Tutti i pazienti riceveranno quindi l’impianto del pacemaker con il posizionamento dell’elettrodo per la stimolazione del ramo sinistro del fascio per ottenere la stimolazione del sistema di conduzione. La frequenza di stimolazione sarà inizialmente impostata a 60 bpm, seguita da cateterismo cardiaco destro. I parametri emodinamici saranno registrati sia in diastole che in sistole, comprese le pressioni nella vena cava superiore, nella vena cava inferiore, nell’atrio destro, nel ventricolo destro e nell’arteria polmonare. Verranno quindi calcolati i valori di pressione media, e verranno misurate la pressione media del cuneo capillare polmonare e la resistenza vascolare polmonare. La gittata cardiaca (CO) sarà valutata in modo invasivo utilizzando un sistema di monitoraggio della gittata cardiaca integrato con la configurazione del cateterismo cardiaco destro, basato sul principio di Fick. La frequenza di stimolazione sarà quindi aumentata a 90 bpm; dopo 5 minuti di stabilizzazione, il cateterismo cardiaco destro sarà ripetuto.

Il giorno successivo all’impianto del pacemaker, verrà eseguita un’ecocardiografia transtoracica (TTE), e i parametri rilevanti saranno misurati a frequenze di stimolazione di 60 e 90 bpm. Prima della dimissione, la frequenza di stimolazione sarà impostata a 90 bpm. I diuretici saranno prescritti secondo le indicazioni cliniche, e l’aumento del dosaggio diuretico non sarà consentito durante il periodo di follow-up.

Le visite di follow-up saranno programmate a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione. Le valutazioni a ogni visita includeranno segni vitali, esami biochimici, classe funzionale NYHA, indice diuretico, grado di edema, punteggio KCCQ, 6MWD e parametri ecocardiografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: wenzhi pan, MD
  • Numero di telefono: +86 13774475922
  • Email: peden@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • wenzhi pan, MD
          • Numero di telefono: +86 13774475922
          • Email: peden@sina.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201104
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Frequenza cardiaca media a riposo ≤ 65 battiti/min (basata su un elettrocardiogramma a riposo).

  2. Insufficienza cardiaca destra clinicamente confermata, che richiede ≥2 unità diuretiche per controllare completamente l'edema, o presenza di edema persistente di grado ≥1 nonostante la terapia diuretica.

    Definizione di unità diuretica: espressa come numero di dosi giornaliere alla dose orale standard. Ad esempio, le unità standard per furosemide, torasemide e spironolattone sono rispettivamente 20 mg/giorno, 10 mg/giorno e 20 mg/giorno. Se un paziente assume furosemide 20 mg due volte al giorno e spironolattone 20 mg una volta al giorno, le unità diuretiche totali equivalgono a 3.

  3. L'ecocardiografia mostra rigurgito tricuspidale grave o superiore.
  4. Con/senza indicazione per l'impianto di pacemaker permanente.
  5. È in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipa volontariamente e firma il consenso informato scritto, ed è disposto a completare le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 35 mmHg misurata mediante cateterismo cardiaco destro a una frequenza di stimolazione di 60 bpm.
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% o diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD) > 56 mm misurati mediante ecocardiografia.
  3. Impianto precedente di pacemaker cardiaco.
  4. Rigurgito o stenosi valvolare sinistra moderata o superiore.
  5. Uso attuale di farmaci che riducono la frequenza cardiaca, come beta-bloccanti, digossina, ivabradina, ecc.
  6. Ipotiroidismo non trattato.
  7. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici non ancora completata.
  8. Considerato non idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pacing accelerato del ramo sinistro del fascio
Impiantare un pacemaker utilizzando la stimolazione del ramo sinistro del fascio di His (LBBP) e impostare la frequenza di stimolazione a 90 bpm.
Procedura: impianto di pacemaker permanente
Impiantare un pacemaker utilizzando la stimolazione del ramo sinistro del fascio di His (LBBP) e impostare la frequenza di stimolazione a 90 bpm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un aumento di ≥10 punti nel punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al follow-up di 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up a 6 mesi
Misurato come punteggio (punteggio su scala; intervallo 0-100). Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento di stato di salute specifico per malattia composto da 23 elementi che quantificano i domini di limitazione fisica, sintomi, autoefficacia, limitazione sociale e limitazione della qualità della vita correlata alla salute da insufficienza cardiaca. Il punteggio complessivo di riepilogo e tutti i domini sono stati dimostrati indipendentemente come validi, affidabili e sensibili al cambiamento clinico. Punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi e punteggi di 100 indicano assenza di sintomi, nessuna limitazione e qualità della vita eccellente.
Dal reclutamento al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 6 mesi
Dall'arruolamento al follow-up di 6 mesi
Il punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 6 mesi
Misurato come punteggio (punteggio su scala; intervallo 0-100). Il Questionario di Cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) è uno strumento di valutazione dello stato di salute specifico per malattia composto da 23 elementi che quantificano i domini di limitazione fisica, sintomi, autoefficacia, limitazione sociale e limitazione della qualità della vita correlata alla salute a causa dello scompenso cardiaco. Il punteggio complessivo riassuntivo e tutti i domini sono stati dimostrati in modo indipendente come validi, affidabili e sensibili ai cambiamenti clinici. Punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi, mentre punteggi di 100 indicano assenza di sintomi, nessuna limitazione e qualità della vita eccellente.
Dall'arruolamento al follow-up di 6 mesi
Il punteggio riassuntivo clinico del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-CSS) alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 6 mesi
Misurato come punteggio (punteggio su scala; intervallo 0-100). Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento specifico per la malattia per valutare lo stato di salute composto da 23 elementi che quantificano i domini di limitazione fisica, sintomi, autoefficacia, limitazione sociale e limitazione della qualità della vita correlata alla salute dovuta allo scompenso cardiaco. Il punteggio complessivo di sintesi e tutti i domini sono stati dimostrati indipendentemente come validi, affidabili e sensibili al cambiamento clinico. I punteggi del Clinical Summary Score (CSS) vanno da 0 a 100 e punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi, mentre punteggi di 100 indicano assenza di sintomi, nessuna limitazione e qualità della vita eccellente.
Dall'arruolamento al follow-up di 6 mesi
Distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 6 mesi
Dall'arruolamento al follow-up a 6 mesi
Concentrazione del peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 6 mesi
Dall'arruolamento al follow-up a 6 mesi
Indice diuretico alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 6 mesi
Definizione dell'indice diuretico: espresso come il numero di dosi giornaliere alla dose orale standard. Ad esempio, le unità standard per furosemide, torasemide e spironolattone sono rispettivamente 20 mg/giorno, 10 mg/giorno e 20 mg/giorno. Se un paziente assume furosemide 20 mg due volte al giorno e spironolattone 20 mg una volta al giorno, l'indice diuretico totale è pari a 3.
Dall'arruolamento al follow-up a 6 mesi
Indice di edema alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 6 mesi
Dall'arruolamento al follow-up di 6 mesi
Gravità della rigurgito tricuspidale misurata mediante ecocardiografia transtoracica alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 6 mesi
Dall'arruolamento al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2026-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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