Gyorsított LBBP a súlyos TR-vel és RHF-fel küzdő betegek számára (ARCP)
Gyorsított Bal Oldali Ágköteg Pacemaker-kezelés Súlyos Trikuspidális Regurgitációval Járó Jobb Oldali Szívelégtelenség Kezelésében: Prospektív, Multicentrikus, Egykarú Célérték Klinikai Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkalmassági szűrés és az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése után minden résztvevő alapesetű értékeléseken fog átesni, amelyek között szerepelnek az életjelek, biokémiai tesztek, a New York-i Szívszövetség (NYHA) funkcionális osztály, a diuretikum index, az ödéma fokozat, az echokardiográfiás paraméterek, a 6 perces sétás táv (6MWD) és a Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív (KCCQ). Ezután minden beteg kap szívritmus-szabályozó implantációt, ahol a vezetéket a bal csomóág-szabályozás érdekében helyezik el, hogy a vezetési rendszer szabályozása megvalósuljon. A szabályozási frekvenciát kezdetben 60 ütem/percben állítják be, majd következik a jobb szív katéterezés. A hemodinamikai paramétereket mind a diasztole, mind a szisztole alatt rögzítik, beleértve a felső üres véna, az alsó üres véna, a jobb pitvar, a jobb kamra és a tüdőartéria nyomását. Ezután az átlagos nyomásértékeket számítják ki, és megmérik az átlagos tüdőkapilláris éknyomást és a tüdőérrendszeri ellenállást. A szívműködést (CO) invazíven értékelik egy a jobb szív katéterezés felszereléséhez integrált szívműködés-monitorozó rendszerrel, a Fick-elv alapján. Ezután a szabályozási frekvenciát 90 ütem/percben növelik; 5 perces stabilizálódás után megismétlik a jobb szív katéterezést.
A szívritmus-szabályozó implantáció utáni napon transthoracalis echokardiográfiát (TTE) végeznek, és a releváns paramétereket 60 és 90 ütem/perc szabályozási frekvenciákon mérik. A kiürülés előtt a szabályozási frekvenciát 90 ütem/percben állítják be. Diuretikumokat klinikai indikáció alapján írnak fel, és a diuretikum dózis emelését nem engedélyezik a követési időszak alatt.
Követési látogatásokat terveznek 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után a kiürüléstől. Minden látogatás során az értékelések között szerepelnek az életjelek, biokémiai tesztek, NYHA funkcionális osztály, diuretikum index, ödéma fokozat, KCCQ pontszám, 6MWD és echokardiográfiás paraméterek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: wenzhi pan, MD
- Telefonszám: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: junbo ge, MD
- Telefonszám: +86 13901977506
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- xiaoping peng, MD
- Telefonszám: +86 18060226078
- E-mail: cdyfypxp@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- wenzhi pan, MD
- Telefonszám: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201104
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- lifan yang, MD
- Telefonszám: +86 18801784843
- E-mail: yang.lifan@zsgmc.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Átlagos nyugalmi pulzusszám ≤ 65 ütés/perc (nyugalmi EKG alapján).
Klinikailag igazolt jobboldali szívelégtelenség, amelyhez ≥2 diuretikus egység szükséges az ödéma teljes kontrolljához, vagy amelynél a diuretikus kezelés ellenére fennáll ≥1 fokozatú ödéma.
Diuretikus egység definíciója: a napi adagok száma standard orális dózisban kifejezve. Például a furoszemid, toraszemid és spironolakton standard egységei rendre 20 mg/nap, 10 mg/nap és 20 mg/nap. Ha egy beteg napi kétszer 20 mg furoszemidet és napi egyszer 20 mg spironolaktont szed, a teljes diuretikus egységek száma 3.
- Az echokardiográfia súlyos vagy annál nagyobb fokú trikuspidalis regurgitációt mutat.
- Állandó pacemaker implantáció indikációjával/indikációja nélkül.
- Képes megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesz és írásbelígyenértesített beleegyezést ad, valamint hajlandó a protokoll által előírt követési látogatásokat teljesíteni.
Kizárási kritériumok:
- Átlagos pulmonalis artériás nyomás (mPAP) > 35 Hgmm, jobb szívkatéterezéssel mérve 60 ütés/perc stimulációs frekvencián.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% vagy bal kamrai végtelesztoléses átmérő (LVEDD) > 56 mm, echokardiográfiával mérve.
- Korábbi szívritmus-szabályozó implantáció.
- Mérsékelt vagy annál nagyobb fokú baloldali billentyűregurgitáció vagy szűkület.
- Jelenlegi pulzusszám-csökkentő gyógyszerek használata, mint például béta-blokkolók, digoxin, ivabradin stb.
- Kezeletlen hypothyreosis.
- Részvétel egy másik, még nem befejezett gyógyszeres vagy orvostechnikai klinikai vizsgálatban.
- A vizsgálatvezető által a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyorsított bal oldali szívkamrai ingerületvezetési blokk
Implantáljon pacemakert bal bundle-ág pacing (LBBP) segítségével, és állítsa a pacing ütemét 90 bpm-re.
|
Implantáljon pacemakert bal TÁV-ág (LBBP) pacing segítségével, és állítsa a pacing ütemszámot 90 ütem/perc (bpm) értékre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kansas City kardiomiopatia kérdőív (KCCQ) pontszámának legalább 10 pontos növekedése a 6 hónapos utókövetés során az alapértékhez képest.
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hónapos utókövetésig
|
Mérés pontszámként (skálán mért pontszám; tartomány 0-100).
A Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív (KCCQ) egy betegségspecifikus egészségi állapotot mérő eszköz, amely 23 tételekből áll, és kvantifikálja a fizikai korlátozás, tünetek, önhatékonyság, társadalmi korlátozás és a szívelégtelenségből eredő egészséggel összefüggő életminőség-korlátozás területeit.
Az összefoglaló pontszámot és az összes tartományt függetlenül bizonyították érvényesnek, megbízhatónak és klinikai változásokra reagáló képességűnek.
Az alacsonyabb pontszámok súlyosabb tüneteket és/vagy korlátozásokat jelentnek, a 100-as pontszám pedig azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, nincsenek korlátozások, és kiváló az életminőség.
|
A regisztrációtól a 6 hónapos utókövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály az 1-, 3- és 6 hónapos kontrollvizsgálatokon.
Időkeret: A bevonástól a 6 hónapos utókövetésig
|
A bevonástól a 6 hónapos utókövetésig
|
|
|
A Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív (KCCQ) pontszáma az 1., 3. és 6 hónapos utókövetési vizsgálatokon
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hónapos utókövetésig
|
Pontszámként mérve (skála pontszáma; tartomány 0-100).
A Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív (KCCQ) egy betegségspecifikus egészségi állapotot mérő eszköz, amely 23 tételez áll, és kvantifikálja a fizikai korlátozás, tünetek, önhatékonyság, társadalmi korlátozás és a szívbetegek által tapasztalt életminőség-korlátozás területeit.
Az összefoglaló pontszámot és minden tartományt függetlenül igazolták érvényesnek, megbízhatónak és klinikai változásokra érzékenynek.
Az alacsonyabb pontszámok súlyosabb tüneteket és/vagy korlátozásokat jelentenek, míg a 100 pontszám tünetmentességet, korlátozásmentességet és kiváló életminőséget jelez.
|
A regisztrációtól a 6 hónapos utókövetésig
|
|
A Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív Klinikai Összefoglaló Pontszáma (KCCQ-CSS) az 1., 3. és 6. hónapos követési látogatásokon.
Időkeret: A felvételtől a 6 hónapos utókövetésig
|
Mérve pontszámként (skálán mért pontszám; tartomány 0-100).
A Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív (KCCQ) egy betegség-specifikus egészségi állapot mérőeszköz, amely 23 tételekből áll, és a fizikai korlátozás, tünetek, önhatékonyság, társadalmi korlátozás és a szívelégtelenségből eredő egészséggel összefüggő életminőség-korlátozás területeit számszerűsíti.
Az összefoglaló pontszám és minden terület függetlenül bizonyítottan érvényes, megbízható és érzékeny a klinikai változásokra.
A Klinikai Összefoglaló Pontszám (CSS) 0 és 100 között változik, az alacsonyabb pontszámok súlyosabb tüneteket és/vagy korlátozásokat jeleznek, a 100-as pontszám pedig azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, nincsenek korlátozások és kiváló az életminőség.
|
A felvételtől a 6 hónapos utókövetésig
|
|
A 6 perces sétateszt (6MWD) eredményei az 1., 3. és 6 hónapos kontrollvizsgálatokon
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hónapos követésig
|
A beiratkozástól a 6 hónapos követésig
|
|
|
N-terminalis pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentráció az 1, 3 és 6 hónapos kontrollvizsgálatokon.
Időkeret: A beléptetéstől a 6 hónapos utókövetésig
|
A beléptetéstől a 6 hónapos utókövetésig
|
|
|
Diuretikus index az 1., 3. és 6 hónapos kontrollvizsgálatokon
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hónapos utókövetésig
|
Diuretikum index definíció: a standard orális dózis napi adagjainak számaként kifejezve.
Például a furoszemid, a toraszemid és a spironolakton standard egységei 20 mg/nap, 10 mg/nap és 20 mg/nap.
Ha egy beteg napi kétszer 20 mg furoszemidet és napi egyszer 20 mg spironolaktont szed, a teljes diuretikum index 3.
|
A regisztrációtól a 6 hónapos utókövetésig
|
|
Az ödéma index az 1., 3. és 6. hónapos kontrollvizsgálatokon
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hónapos követésig
|
A beiratkozástól a 6 hónapos követésig
|
|
|
A tricuspidalis regurgitáció súlyosságának mérése tranthoracalis echokardiográfiával az 1., 3. és 6. hónapos kontrollvizsgálatokon.
Időkeret: A bevonástól a 6 hónapos utókövetésig
|
A bevonástól a 6 hónapos utókövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2026-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .