Akselerert LBBP for pasienter med RHF og alvorlig TR (ARCP)
Akselerert venstre grenbundelpacing i behandlingen av høyrehjertesvikt med alvorlig trikuspidalinsuffisiens: Et prospektivt, multikenter, enarms målverdiforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter gjennomført kvalifiseringsvurdering og skriftlig informert samtykke vil alle deltakerne gjennomgå basisvurderinger inkludert vitale tegn, biokjemiske tester, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse, diuretikaindeks, ødemgrad, ekkokardiografiske parametre, 6-minutters gangavstand (6MWD) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Alle pasienter vil deretter motta pacemakerimplantasjon med ledningen plassert for venstre bundelgrenspacing for å oppnå ledningssystemspacing. Pacemakerfrekvensen vil først settes til 60 slag per minutt, etterfulgt av høyre hjertekateterisering. Hemodynamiske parametre vil bli registrert under både diastole og systole, inkludert trykk i overgrovvene, undergrovvene, høyre atrie, høyre ventrikkel og lungearterie. Gjennomsnittlige trykkverdier vil deretter beregnes, og gjennomsnittlig lungekapillærkilpetrykk og lungevaskulær motstand vil måles. Hjerteminuttvolum (CO) vil vurderes invasivt ved bruk av et hjerteminuttvolumovervåkingssystem integrert med høyre hjertekateteriseringsoppsett, basert på Fick-prinsippet. Pacemakerfrekvensen vil deretter økes til 90 slag per minutt; etter 5 minutters stabilisering vil høyre hjertekateterisering gjentas.
Dagen etter pacemakerimplantasjon vil transtorakal ekkokardiografi (TTE) utføres, og relevante parametre vil måles ved pacemakerfrekvenser på 60 og 90 slag per minutt. Før utskrivning vil pacemakerfrekvensen settes til 90 slag per minutt. Diuretika vil foreskrives etter klinisk indikasjon, og økning av diuretikadosering vil ikke være tillatt i oppfølgingsperioden.
Oppfølgingsbesøk vil planlegges 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning. Vurderinger ved hvert besøk vil inkludere vitale tegn, biokjemiske tester, NYHA funksjonsklasse, diuretikaindeks, ødemgrad, KCCQ-poengsum, 6MWD og ekkokardiografiske parametre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wenzhi pan, MD
- Telefonnummer: +86 13774475922
- E-post: peden@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: junbo ge, MD
- Telefonnummer: +86 13901977506
- E-post: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- xiaoping peng, MD
- Telefonnummer: +86 18060226078
- E-post: cdyfypxp@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- wenzhi pan, MD
- Telefonnummer: +86 13774475922
- E-post: peden@sina.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201104
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Ta kontakt med:
- lifan yang, MD
- Telefonnummer: +86 18801784843
- E-post: yang.lifan@zsgmc.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomsnittlig hvilepuls ≤ 65 slag/min (basert på elektrokardiogram i hvile).
Klinisk bekreftet høyrehjertesvikt, som krever ≥2 diuretiske enheter for fullstendig å kontrollere ødem, eller har vedvarende grad ≥1 ødem til tross for diuretisk behandling.
Definisjon av diuretisk enhet: uttrykt som antall daglige doser ved standard oral dose. For eksempel er standardenhetene for furosemid, torasemid og spironolakton henholdsvis 20 mg/dag, 10 mg/dag og 20 mg/dag. Hvis en pasient tar furosemid 20 mg to ganger daglig og spironolakton 20 mg en gang daglig, er de totale diuretiske enhetene lik 3.
- Ekokardiografi viser alvorlig eller større trikuspidalregurgitasjon.
- Med/uten indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon.
- Er i stand til å forstå formålet med forsøket, deltar frivillig og signerer skriftlig informert samtykke, og er villig til å fullføre oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk (mPAP) > 35 mmHg målt ved høyre hjertekateterisering ved en stimuleringsfrekvens på 60 slag/min.
- Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50% eller venstre ventrikulær endediastolisk diameter (LVEDD) > 56 mm målt ved ekokardiografi.
- Tidligere implantasjon av hjertepacemaker.
- Moderat eller større venstresidig klafferegurgitasjon eller stenose.
- Nåværende bruk av hjertefrekvenssenkende medisiner, som betablokkere, digoksin, ivabradin, etc.
- Ubehandlet hypotyreose.
- Deltakelse i et annet legemiddel- eller medisinsk utstyrs kliniske forsøk som ennå ikke er fullført.
- Vurdert som uegnet for deltakelse i dette kliniske forsøket av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akselerert venstre grenpakning
Implanter en pacemaker ved bruk av venstre bundelgrenstimulering (LBBP) og sett stimuleringsfrekvensen til 90 slag per minutt.
|
Implanter en pacemaker ved hjelp av venstre grenblokk-stimulering (LBBP) og sett stimuleringsfrekvensen til 90 slag per minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En økning på ≥10 poeng i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-skåren ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Fra opptak til 6-måneders oppfølging
|
Målt som poengsum (poeng på skala; område 0-100).
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sykdomsspesifikt helsetilstandsinstrument som består av 23 elementer som kvantifiserer områdene fysiske begrensninger, symptomer, mestringstro, sosiale begrensninger og helserelaterte livskvalitetsbegrensninger ved hjertesvikt.
Den samlede oppsummeringspoengsummen og alle områder har uavhengig blitt påvist å være gyldige, pålitelige og responsive for kliniske endringer.
Lavere poengsummer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, og poengsummer på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
|
Fra opptak til 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ved oppfølgingene etter 1, 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter 6 måneder
|
Fra inkludering til oppfølging etter 6 måneder
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-skår ved oppfølgingene etter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra opptak til 6-måneders oppfølging
|
Målt som poengsum (poeng på skala; område 0-100).
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sykdomsspesifikt helsestatusinstrument som består av 23 elementer som kvantifiserer områdene fysiske begrensninger, symptomer, selvtillit, sosiale begrensninger og helserelaterte livskvalitetsbegrensninger ved hjertesvikt.
Den samlede oppsummeringspoengsummen og alle områder har uavhengig blitt påvist å være gyldige, pålitelige og responsive for klinisk endring.
Lavere poengsummer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, og poengsummer på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
|
Fra opptak til 6-måneders oppfølging
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) ved oppfølgingstimer etter 1, 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra opptak til oppfølgingen etter 6 måneder
|
Målt som poengsum (poeng på skala; område 0-100).
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sykdomsspesifikt helsetilstandsinstrument som består av 23 elementer som kvantifiserer områdene fysiske begrensninger, symptomer, selv-effektivitet, sosiale begrensninger og helserelatert livskvalitetsbegrensning ved hjertesvikt.
Den overordnede oppsummeringspoengsummen og alle områder har uavhengig blitt påvist å være gyldige, pålitelige og responsive for kliniske endringer.
Clinical Summary Score (CSS) poengsummer varierer fra 0 til 100 og lavere poengsummer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger, mens poengsummer på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet.
|
Fra opptak til oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
6-minutters gangavstand (6MWD) ved oppfølgingsbesøkene etter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til 6-måneders oppfølging
|
Fra inkludering til 6-måneders oppfølging
|
|
|
Konsentrasjon av N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved oppfølgingsbesøkene etter 1, 3 og 6 måneder.
Tidsramme: Fra innmelding til 6-måneders oppfølging
|
Fra innmelding til 6-måneders oppfølging
|
|
|
Diuretisk indeks ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølging etter 6 måneder
|
Definisjon av diuretisk indeks: uttrykt som antall daglige doser ved standard oral dose.
For eksempel er standardenhetene for furosemid, torasemid og spironolakton henholdsvis 20 mg/dag, 10 mg/dag og 20 mg/dag.
Hvis en pasient tar furosemid 20 mg to ganger daglig og spironolakton 20 mg en gang daglig, tilsvarer den totale diuretiske indeksen 3.
|
Fra innmelding til oppfølging etter 6 måneder
|
|
Ødemindeks ved oppfølgingsbesøkene etter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter 6 måneder
|
Fra inkludering til oppfølging etter 6 måneder
|
|
|
Trikuspidal insuffisiens alvorlighetsgrad målt ved transtorakal ekkokardiografi ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Fra inkludering til 6-måneders oppfølging
|
Fra inkludering til 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2026-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .