LBBP Acelerado para Pacientes com ICdD e TR Grave (ARCP)
Estimulação Acelerada do Ramo Esquerdo no Tratamento da Insuficiência Cardíaca Direita com Regurgitação Tricúspide Grave: Um Ensaio Clínico Prospectivo, Multicêntrico, de Valor Alvo com Braço Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o rastreio de elegibilidade e a obtenção do consentimento informado por escrito, todos os participantes serão submetidos a avaliações basais, incluindo sinais vitais, análises bioquímicas, classe funcional da New York Heart Association (NYHA), índice diurético, grau de edema, parâmetros ecocardiográficos, distância percorrida em 6 minutos (6MWD) e o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ). Todos os doentes receberão, em seguida, um implante de pacemaker com o elétrodocolocado para o pacing do ramo esquerdo do feixe de His, de modo a alcançar o pacing do sistema de condução. A frequência de pacing será inicialmente definida em 60 bpm, seguida de cateterização cardíaca direita. Os parâmetros hemodinâmicos serão registados durante a diástole e a sístole, incluindo as pressões na veia cava superior, veia cava inferior, aurícula direita, ventrículo direito e artéria pulmonar. Os valores médios de pressão serão então calculados, e a pressão capilar pulmonar média e a resistência vascular pulmonar serão medidas. O débito cardíaco (DC) será avaliado de forma invasiva através de um sistema de monitorização do débito cardíaco integrado na configuração da cateterização cardíaca direita, com base no princípio de Fick. A frequência de pacing será então aumentada para 90 bpm; após 5 minutos de estabilização, a cateterização cardíaca direita será repetida.
No dia seguinte ao implante do pacemaker, será realizada uma ecocardiografia transtorácica (ETT), e os parâmetros relevantes serão medidos a frequências de pacing de 60 e 90 bpm. Antes da alta, a frequência de pacing será definida para 90 bpm. Os diuréticos serão prescritos conforme indicado clinicamente, e o aumento da dosagem de diuréticos não será permitido durante o período de seguimento.
As consultas de seguimento serão agendadas 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta. As avaliações em cada consulta incluirão sinais vitais, análises bioquímicas, classe funcional da NYHA, índice diurético, grau de edema, pontuação do KCCQ, 6MWD e parâmetros ecocardiográficos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wenzhi pan, MD
- Número de telefone: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: junbo ge, MD
- Número de telefone: +86 13901977506
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- xiaoping peng, MD
- Número de telefone: +86 18060226078
- E-mail: cdyfypxp@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contato:
- wenzhi pan, MD
- Número de telefone: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201104
- Shanghai Geriatric Medical Center
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Contato:
- lifan yang, MD
- Número de telefone: +86 18801784843
- E-mail: yang.lifan@zsgmc.sh.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Frequência cardíaca média em repouso ≤ 65 batimentos/min (com base num eletrocardiograma em repouso).
Insuficiência cardíaca direita clinicamente confirmada, exigindo ≥2 unidades diuréticas para controlar totalmente o edema, ou apresentar edema persistente de grau ≥1 apesar da terapêutica diurética.
Definição de unidade diurética: expressa como o número de doses diárias à dose oral padrão. Por exemplo, as unidades padrão para furosemida, torasemida e espironolactona são 20 mg/dia, 10 mg/dia e 20 mg/dia, respetivamente. Se um doente tomar furosemida 20 mg duas vezes ao dia e espironolactona 20 mg uma vez ao dia, o total de unidades diuréticas é igual a 3.
- A ecocardiografia mostra regurgitação tricúspide grave ou superior.
- Com/sem indicação para implantação de pacemaker permanente.
- É capaz de compreender o objetivo do ensaio, participa voluntariamente e assina o consentimento informado por escrito, e está disposto a completar as consultas de seguimento conforme exigido pelo protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Pressão arterial pulmonar média (PAPm) > 35 mmHg medida por cateterismo cardíaco direito a uma frequência de estimulação de 60 bpm.
- Fracção de ejecção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% ou diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDFVE) > 56 mm medidos por ecocardiografia.
- Implante prévio de pacemaker cardíaco.
- Regurgitação ou estenose valvular esquerda moderada ou superior.
- Uso atual de medicamentos que reduzem a frequência cardíaca, como beta-bloqueadores, digoxina, ivabradina, etc.
- Hipotireoidismo não tratado.
- Participação noutro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico que ainda não foi concluído.
- Considerado inadequado para participar neste ensaio clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação acelerada do ramo esquerdo do feixe de His
Implantar um pacemaker utilizando o pacing do ramo esquerdo do feixe de His (LBBP) e definir a frequência de pacing para 90 bpm.
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Implantar um pacemaker usando pacing do ramo esquerdo do feixe de His (LBBP) e definir a taxa de pacing para 90 bpm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um aumento de ≥10 pontos na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) no seguimento de 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 6 meses
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Medido como pontuação (pontuação na escala; intervalo 0-100).
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um instrumento de estado de saúde específico da doença composto por 23 itens que quantificam os domínios de limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida relacionada com a saúde devido à insuficiência cardíaca.
A pontuação global de resumo e todos os domínios foram demonstrados independentemente como válidos, fiáveis e sensíveis a alterações clínicas.
Pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) nas consultas de seguimento de 1, 3 e 6 meses.
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 6 meses
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 6 meses
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A pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) nas consultas de seguimento de 1, 3 e 6 meses
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento aos 6 meses
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Medido como pontuação (pontuação na escala; intervalo 0-100).
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um instrumento de estado de saúde específico da doença composto por 23 itens que quantificam os domínios de limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida relacionada com a saúde devido à insuficiência cardíaca.
A pontuação geral de resumo e todos os domínios foram demonstrados independentemente como válidos, fiáveis e sensíveis à mudança clínica.
Pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
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Da inscrição ao acompanhamento aos 6 meses
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação Sumária Clínica (KCCQ-CSS) nas consultas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 6 meses
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Medido como pontuação (pontuação na escala; intervalo 0-100).
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um instrumento de estado de saúde específico da doença composto por 23 itens que quantificam os domínios de limitação física, sintomas, autoeficácia, limitação social e limitação da qualidade de vida relacionada à saúde devido à insuficiência cardíaca.
A pontuação geral de resumo e todos os domínios foram independentemente demonstrados como válidos, confiáveis e sensíveis a alterações clínicas.
As pontuações do Score de Resumo Clínico (CSS) variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves, e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida.
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Desde a inscrição até ao seguimento de 6 meses
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Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWD) nas visitas de seguimento de 1, 3 e 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 6 meses
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 6 meses
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Concentração do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) nas consultas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 6 meses
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Desde a inscrição até ao seguimento de 6 meses
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Índice diurético nas consultas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 6 meses
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Definição de índice diurético: expresso como o número de doses diárias na dose oral padrão.
Por exemplo, as unidades padrão para furosemida, torasemida e espironolactona são 20 mg/dia, 10 mg/dia e 20 mg/dia, respetivamente.
Se um doente tomar furosemida 20 mg duas vezes ao dia e espironolactona 20 mg uma vez ao dia, o índice diurético total é igual a 3.
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 6 meses
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Índice de edema nas consultas de seguimento de 1, 3 e 6 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 6 meses
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Desde a inscrição até ao seguimento de 6 meses
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Severidade da regurgitação tricúspide medida por ecocardiografia transtorácica nas consultas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 6 meses
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Desde a inscrição até ao seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2026-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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