Ускоренная ЛББП для пациентов с ПСН и тяжелой ТР (ARCP)
Ускоренная стимуляция левой ножки пучка Гиса при лечении правожелудочковой недостаточности с тяжелой трикуспидальной регургитацией: проспективное, многоцентровое, однорукавное клиническое исследование с целевым значением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После проверки соответствия критериям включения и получения письменного информированного согласия все участники пройдут базовые оценки, включая жизненно важные показатели, биохимические тесты, функциональный класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), индекс диуретиков, степень отёка, эхокардиографические параметры, дистанцию 6-минутной ходьбы (6MWD) и опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ). Затем всем пациентам будет выполнена имплантация кардиостимулятора с расположением электрода для стимуляции левой ножки пучка Гиса с целью достижения стимуляции проводящей системы. Частота стимуляции изначально будет установлена на 60 уд/мин, после чего будет выполнена катетеризация правых отделов сердца. Гемодинамические параметры будут зарегистрированы как в диастолу, так и в систолу, включая давление в верхней полой вене, нижней полой вене, правом предсердии, правом желудочке и лёгочной артерии. Затем будут рассчитаны средние значения давления, а также измерены среднее давление заклинивания лёгочных капилляров и лёгочное сосудистое сопротивление. Сердечный выброс (CO) будет оценён инвазивно с использованием системы мониторинга сердечного выброса, интегрированной с установкой для катетеризации правых отделов сердца, на основе принципа Фика. Затем частота стимуляции будет увеличена до 90 уд/мин; после 5 минут стабилизации катетеризация правых отделов сердца будет повторена.
На следующий день после имплантации кардиостимулятора будет выполнена трансторакальная эхокардиография (TTE), и соответствующие параметры будут измерены при частотах стимуляции 60 и 90 уд/мин. Перед выпиской частота стимуляции будет установлена на 90 уд/мин. Диуретики будут назначены по клиническим показаниям, и увеличение дозы диуретиков не будет разрешено в период наблюдения.
Посещения для наблюдения будут запланированы через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки. Оценки на каждом визите будут включать жизненно важные показатели, биохимические тесты, функциональный класс NYHA, индекс диуретиков, степень отёка, балл KCCQ, 6MWD и эхокардиографические параметры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: wenzhi pan, MD
- Номер телефона: +86 13774475922
- Электронная почта: peden@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: junbo ge, MD
- Номер телефона: +86 13901977506
- Электронная почта: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- xiaoping peng, MD
- Номер телефона: +86 18060226078
- Электронная почта: cdyfypxp@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- wenzhi pan, MD
- Номер телефона: +86 13774475922
- Электронная почта: peden@sina.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201104
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Контакт:
- lifan yang, MD
- Номер телефона: +86 18801784843
- Электронная почта: yang.lifan@zsgmc.sh.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Средняя частота сердечных сокращений в покое ≤ 65 ударов/мин (на основании электрокардиограммы в покое).
Клинически подтвержденная правожелудочковая сердечная недостаточность, требующая ≥2 диуретических единиц для полного контроля отеков, или наличие стойких отеков степени ≥1, несмотря на диуретическую терапию.
Определение диуретической единицы: выражается как количество суточных доз в стандартной пероральной дозе. Например, стандартные единицы для фуросемида, торасемида и спиронолактона составляют 20 мг/сут, 10 мг/сут и 20 мг/сут соответственно. Если пациент принимает фуросемид 20 мг дважды в день и спиронолактон 20 мг один раз в день, общее количество диуретических единиц равно 3.
- Эхокардиография показывает тяжелую или более выраженную трикуспидальную регургитацию.
- С/без показаний для имплантации постоянного кардиостимулятора.
- Способен понять цель исследования, добровольно участвует и подписывает письменное информированное согласие, а также готов выполнять контрольные визиты в соответствии с требованиями протокола.
Критерии исключения:
- Среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 35 мм рт.ст., измеренное при катетеризации правых отделов сердца при частоте стимуляции 60 уд/мин.
- Фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) < 50% или конечный диастолический размер левого желудочка (КДР ЛЖ) > 56 мм по данным эхокардиографии.
- Предыдущая имплантация кардиостимулятора.
- Умеренная или более выраженная регургитация или стеноз левосторонних клапанов.
- Текущий прием препаратов, снижающих частоту сердечных сокращений, таких как бета-блокаторы, дигоксин, ивабрадин и др.
- Нелеченный гипотиреоз.
- Участие в другом клиническом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия, которое еще не завершено.
- Признание исследователем неподходящим для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ускоренная стимуляция левой ножки пучка Гиса
Имплантируйте кардиостимулятор с использованием левой пейсмекерной стимуляции пучка Гиса (LBBP) и установите частоту стимуляции на 90 ударов в минуту.
|
Имплантировать кардиостимулятор с использованием стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP) и установить частоту стимуляции на 90 уд./мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение оценки по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) на ≥10 баллов через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От момента включения до 6-месячного наблюдения
|
Измеряется в баллах (балл по шкале; диапазон 0-100).
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) — это специфический для заболевания инструмент оценки состояния здоровья, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и ограничений качества жизни, связанных со здоровьем, при сердечной недостаточности.
Общий суммарный балл и все области были независимо продемонстрированы как валидные, надежные и чувствительные к клиническим изменениям.
Более низкие баллы представляют более тяжелые симптомы и/или ограничения, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и отличное качество жизни.
|
От момента включения до 6-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 6 месяцев
|
От включения в исследование до контрольного визита через 6 месяцев
|
|
|
Балл по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) на визитах в ходе наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до 6-месячного наблюдения
|
Измеряется в баллах (оценка по шкале; диапазон 0-100).
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) — это специфический для заболевания инструмент оценки состояния здоровья, состоящий из 23 пунктов, которые количественно оценивают следующие области: физические ограничения, симптомы, самоэффективность, социальные ограничения и ограничения качества жизни, связанные с сердечной недостаточностью.
Общий суммарный балл и все области были независимо продемонстрированы как валидные, надежные и чувствительные к клиническим изменениям.
Более низкие баллы представляют более тяжелые симптомы и/или ограничения, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и отличное качество жизни.
|
От включения в исследование до 6-месячного наблюдения
|
|
Балл по клинической сводке опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-CSS) на визитах последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6-месячного наблюдения
|
Измеряется в баллах (оценка по шкале; диапазон 0-100).
Опросник Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) представляет собой инструмент оценки состояния здоровья, специфичный для заболевания, состоящий из 23 пунктов, которые количественно оценивают области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и ограничений качества жизни, связанных с сердечной недостаточностью.
Общий суммарный балл и все области были независимо продемонстрированы как валидные, надежные и чувствительные к клиническим изменениям.
Баллы клинического суммарного показателя (CSS) находятся в диапазоне от 0 до 100, причем более низкие баллы представляют более тяжелые симптомы и/или ограничения, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и отличное качество жизни.
|
От момента включения в исследование до 6-месячного наблюдения
|
|
Дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD) на визитах наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От момента включения до 6-месячного наблюдения
|
От момента включения до 6-месячного наблюдения
|
|
|
Концентрация N-терминального промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) на контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: От включения в исследование до 6-месячного наблюдения
|
От включения в исследование до 6-месячного наблюдения
|
|
|
Диуретический индекс при контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От момента включения до контрольного визита через 6 месяцев
|
Определение диуретического индекса: выражается как количество суточных доз при стандартной пероральной дозировке.
Например, стандартные единицы для фуросемида, торасемида и спиронолактона составляют 20 мг/сут, 10 мг/сут и 20 мг/сут соответственно.
Если пациент принимает фуросемид 20 мг дважды в день и спиронолактон 20 мг один раз в день, общий диуретический индекс равен 3.
|
От момента включения до контрольного визита через 6 месяцев
|
|
Индекс отеков на контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до 6-месячного наблюдения
|
От включения в исследование до 6-месячного наблюдения
|
|
|
Тяжесть трикуспидальной регургитации, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии на контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6-месячного наблюдения
|
От момента включения в исследование до 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2026-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .