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RHF 및 중증 TR 환자를 위한 가속화된 LBBP (ARCP)

2026년 3월 12일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

심한 삼첨판막 역류를 동반한 우심부전 치료에서 가속 좌각 전도속 블록 페이싱: 전향적, 다기관, 단일 군 표적값 임상시험

본 연구는 전향적, 단일군, 목표치 임상시험입니다. 전국 3개 기관에서 기저 심박수가 낮은(HR ≤ 60 bpm) 환자 중 영구형 심박조율기 삽입 적응증을 충족하고, 우심부전이 있으며 중등도 이상의 삼첨판 역류가 있는 24명의 환자를 전향적으로 등록 및 추적 관찰할 계획입니다. 모든 환자는 좌속지각 박동(LBBP)을 이용한 심박조율기 삽입술을 받게 되며, 박동 속도는 일률적으로 90 bpm으로 증가시킵니다(내약성 문제 발생 시 80-85 bpm으로 감소). 환자는 6개월 동안 추적 관찰되어 심박수 증가가 우심부전 환자의 혈역학, 심부전 증상 및 신체 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성 선별 및 서면 동의서 획득 후, 모든 참가자는 활력 징후, 생화학 검사, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급, 이뇨제 지수, 부종 등급, 심초음파 매개변수, 6분 걷기 거리(6MWD) 및 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 포함한 기초 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 모든 환자는 전도계 박동을 달성하기 위해 좌속지 박동을 위해 리드가 배치된 페이스메이커 이식을 받게 됩니다. 박동 속도는 처음에 60 bpm으로 설정된 후 우심 카테터 삽입이 수행됩니다. 혈역학적 매개변수는 이완기와 수축기 모두에서 상대정맥, 하대정맥, 우심방, 우심실 및 폐동맥의 압력을 포함하여 기록됩니다. 그런 다음 평균 압력 값을 계산하고, 평균 폐모세혈관 쐐기압과 폐혈관 저항을 측정합니다. 심박출량(CO)은 Fick 원리에 기반하여 우심 카테터 삽입 설정과 통합된 심박출량 모니터링 시스템을 사용하여 침습적으로 평가됩니다. 그런 다음 박동 속도를 90 bpm으로 증가시킨 후 5분간 안정화를 거쳐 우심 카테터 삽입을 반복합니다.

페이스메이커 이식 다음 날, 경흉 심초음파(TTE)를 시행하고, 박동 속도 60 및 90 bpm에서 관련 매개변수를 측정합니다. 퇴원 전, 박동 속도는 90 bpm으로 설정됩니다. 이뇨제는 임상적으로 적응증이 있는 경우 처방되며, 추적 관찰 기간 동안 이뇨제 용량 증량은 허용되지 않습니다.

추적 관찰 방문은 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월에 예정됩니다. 각 방문 시 평가에는 활력 징후, 생화학 검사, NYHA 기능 등급, 이뇨제 지수, 부종 등급, KCCQ 점수, 6MWD 및 심초음파 매개변수가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: wenzhi pan, MD
  • 전화번호: +86 13774475922
  • 이메일: peden@sina.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
          • wenzhi pan, MD
          • 전화번호: +86 13774475922
          • 이메일: peden@sina.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201104
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 평균 안정 시 심박수 ≤ 65회/분 (안정 시 심전도 기준).

  2. 임상적으로 확인된 우심부전, 부종 완전 통제에 ≥2 이뇨제 단위 필요, 또는 이뇨제 치료에도 불구하고 지속적인 ≥1등급 부종 존재.

    이뇨제 단위 정의: 표준 경구 용량의 일일 투여 횟수로 표현. 예를 들어, 푸로세미드, 토라세미드, 스피로놀락톤의 표준 단위는 각각 20 mg/일, 10 mg/일, 20 mg/일입니다. 환자가 푸로세미드 20 mg을 하루 두 번, 스피로놀락톤 20 mg을 하루 한 번 복용하는 경우, 총 이뇨제 단위는 3입니다.

  3. 심초음파에서 중증 이상의 삼첨판 역류 확인.
  4. 영구적 페이스메이커 삽입 적응증 유무 상관없음.
  5. 시험 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명할 수 있으며, 연구 계획서에 따라 필요한 추적 방문을 완료할 의향이 있음.

제외 기준:

  1. 우심 도자술로 측정한 평균 폐동맥압(mPAP) > 35 mmHg (페이싱 속도 60 bpm 시).
  2. 심초음파로 측정한 좌심실 구혈률(LVEF) < 50% 또는 좌심실 이완기말 직경(LVEDD) > 56 mm.
  3. 이전에 심장 페이스메이커 삽입 경험.
  4. 중등도 이상의 좌측 판막 역류 또는 협착.
  5. 현재 베타 차단제, 디곡신, 이바브라딘 등 심박수 감소 약물 사용 중.
  6. 치료되지 않은 갑상선기능저하증.
  7. 아직 완료되지 않은 다른 약물 또는 의료기기 임상시험 참여 중.
  8. 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가속 좌각차단 심박동
좌속각차단 페이싱(LBBP)을 이용하여 페이스메이커를 이식하고 페이싱 속도를 90 bpm으로 설정합니다.
절차: 영구 심박동기 이식
좌각차단 페이싱(LBBP)을 사용하여 페이스메이커를 이식하고 페이싱 속도를 90 bpm으로 설정하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선과 비교하여 6개월 추적 관찰 시점의 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수가 ≥10점 증가함.
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰까지
점수로 측정 (척도상 점수; 범위 0-100). 캔자스시 심근병증 설문지(KCCQ)는 심부전으로 인한 신체적 제한, 증상, 자기효능감, 사회적 제한, 건강 관련 삶의 질 제한 영역을 정량화하는 23개 항목으로 구성된 질병 특이적 건강 상태 평가 도구입니다. 전체 요약 점수와 모든 영역은 임상적 변화에 대해 타당하고, 신뢰할 수 있으며, 민감하게 반응하는 것으로 독립적으로 입증되었습니다. 낮은 점수는 더 심각한 증상 및/또는 제한을 나타내며, 100점은 증상 없음, 제한 없음, 그리고 탁월한 삶의 질을 의미합니다.
등록부터 6개월 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰까지
등록부터 6개월 추적 관찰까지
1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시 캔자스시 심근병증 설문지(KCCQ) 점수
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰까지
점수로 측정됨 (척도 점수; 범위 0-100). 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)는 심부전으로 인한 신체적 제한, 증상, 자기 효능감, 사회적 제한, 건강 관련 삶의 질 제한 영역을 정량화하는 23개 항목으로 구성된 질병 특이적 건강 상태 도구입니다. 전체 요약 점수와 모든 영역은 임상적 변화에 대해 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응성이 있음이 독립적으로 입증되었습니다. 낮은 점수는 더 심각한 증상 및/또는 제한을 나타내며, 100점은 증상 없음, 제한 없음, 우수한 삶의 질을 나타냅니다.
등록부터 6개월 추적 관찰까지
1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시 캔자스시 심근병증 설문지 임상 요약 점수(KCCQ-CSS)
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰까지
점수(척도상 점수; 범위 0-100)로 측정됩니다. 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)는 심부전으로 인한 신체적 제한, 증상, 자기효능감, 사회적 제한, 건강 관련 삶의 질 제한 영역을 정량화하는 23개 항목으로 구성된 질병 특이적 건강 상태 측정 도구입니다. 전체 요약 점수와 모든 영역은 임상적 변화에 대해 타당성, 신뢰성 및 반응성이 독립적으로 입증되었습니다. 임상 요약 점수(CSS)는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 낮은 점수는 더 심한 증상 및/또는 제한을 나타내고, 100점은 증상 없음, 제한 없음, 우수한 삶의 질을 나타냅니다.
등록부터 6개월 추적 관찰까지
1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시 6분 보행 거리(6MWD)
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰까지
등록부터 6개월 추적 관찰까지
1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP) 농도
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰까지
등록부터 6개월 추적 관찰까지
1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시 이뇨 지수
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰까지
이뇨제 지수 정의: 표준 경구 용량의 일일 투여 횟수로 표현됩니다. 예를 들어, 푸로세미드, 토라세미드, 스피로놀락톤의 표준 단위는 각각 20 mg/일, 10 mg/일, 20 mg/일입니다. 환자가 푸로세미드 20 mg을 하루 두 번, 스피로놀락톤 20 mg을 하루 한 번 복용하는 경우, 총 이뇨제 지수는 3입니다.
등록부터 6개월 추적 관찰까지
1개월, 3개월 및 6개월 추적 방문 시 부종 지수
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰까지
등록부터 6개월 추적 관찰까지
1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰 시 경흉부 심초음파로 측정한 삼첨판 폐쇄부전의 중증도.
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰까지
등록부터 6개월 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2026-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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