Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerovaná LBBP pro pacienty s RHF a těžkou TR (ARCP)

12. března 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Akcelerovaná stimulace levé větve svazku His v léčbě pravostranného srdečního selhání s těžkou trikuspidální regurgitací: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie cílové hodnoty

Tato studie je prospektivní, jednostranná, cílově orientovaná klinická studie. Plánujeme prospektivně zařadit a sledovat 24 pacientů ve třech centrech po celé zemi, kteří mají nízkou bazální srdeční frekvenci (HR ≤ 60 tepů/min), splňují indikaci k trvalé implantaci kardiostimulátoru a mají pravostranné srdeční selhání s těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitací. Všichni pacienti podstoupí implantaci kardiostimulátoru pomocí levého svazkového srdečního stimulace (LBBP) a stimulační frekvence bude jednotně zvýšena na 90 tepů/min (v případě nesnášenlivosti snížena na 80-85 tepů/min). Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit účinky zvýšení srdeční frekvence na hemodynamiku, příznaky srdečního selhání a fyzickou funkci u pacientů s pravostranným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po provedení screeningu způsobilosti a získání písemného informovaného souhlasu podstoupí všichni účastníci vstupní hodnocení, které zahrnuje vitální funkce, biochemické testy, funkční třídu Newyorské kardiologické asociace (NYHA), diuretický index, stupeň edému, echokardiografické parametry, vzdálenost ušlou za 6 minut (6MWD) a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Všem pacientům bude následně implantován kardiostimulátor s elektrodou umístěnou pro stimulaci levého raménka Tawarova, aby bylo dosaženo stimulace vodivého systému. Stimulační frekvence bude zpočátku nastavena na 60 tepů za minutu, po níž bude následovat pravostranná katetrizace srdce. Hemodynamické parametry budou zaznamenávány během diastoly i systoly, včetně tlaků v horní duté žíle, dolní duté žíle, pravé síni, pravé komoře a plicní tepně. Poté budou vypočítány průměrné hodnoty tlaku a budou změřeny průměrný tlak v plicním kapilárním klínu a plicní vaskulární rezistence. Srdeční výdej (CO) bude invazivně hodnocen pomocí systému monitorování srdečního výdeje integrovaného do pravostranné katetrizace srdce, založeného na Fickově principu. Stimulační frekvence bude následně zvýšena na 90 tepů za minutu; po 5 minutách stabilizace bude pravostranná katetrizace srdce opakována.

Den po implantaci kardiostimulátoru bude provedena transtorakální echokardiografie (TTE) a relevantní parametry budou měřeny při stimulačních frekvencích 60 a 90 tepů za minutu. Před propuštěním bude stimulační frekvence nastavena na 90 tepů za minutu. Diuretika budou předepsána podle klinické indikace a během sledovacího období nebude povoleno zvýšení dávky diuretik.

Kontrolní návštěvy budou naplánovány 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění. Hodnocení při každé návštěvě bude zahrnovat vitální funkce, biochemické testy, funkční třídu NYHA, diuretický index, stupeň edému, skóre KCCQ, 6MWD a echokardiografické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: wenzhi pan, MD
  • Telefonní číslo: +86 13774475922
  • E-mail: peden@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • xiaoping peng, MD
          • Telefonní číslo: +86 18060226078
          • E-mail: cdyfypxp@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • wenzhi pan, MD
          • Telefonní číslo: +86 13774475922
          • E-mail: peden@sina.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201104
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Průměrná klidová tepová frekvence ≤ 65 tepů/min (na základě klidového elektrokardiogramu).

  2. Klinicky potvrzené pravostranné srdeční selhání, vyžadující ≥2 diuretické jednotky k úplné kontrole edému, nebo přetrvávající edém stupně ≥1 navzdory diuretické léčbě.

    Definice diuretické jednotky: vyjádřena jako počet denních dávek ve standardní perorální dávce. Například standardní jednotky pro furosemid, torasemid a spironolakton jsou 20 mg/den, 10 mg/den a 20 mg/den. Pokud pacient užívá furosemid 20 mg dvakrát denně a spironolakton 20 mg jednou denně, celkový počet diuretických jednotek je 3.

  3. Echokardiografie ukazuje těžkou nebo vyšší trikuspidální regurgitaci.
  4. S/bez indikace k implantaci trvalého kardiostimulátoru.
  5. Je schopen porozumět účelu studie, dobrovolně se účastní a podepíše písemný informovaný souhlas a je ochoten absolvovat kontrolní návštěvy podle požadavků protokolu.

Exkluzní kritéria:

  1. Průměrný tlak v plicnici (mPAP) > 35 mmHg naměřený pravostrannou katetrizací při stimulační frekvenci 60 tepů/min.
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % nebo koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) > 56 mm naměřené echokardiografií.
  3. Předchozí implantace kardiostimulátoru.
  4. Středně těžká nebo vyšší regurgitace nebo stenóza levostranných chlopní.
  5. Aktuální užívání léků snižujících tepovou frekvenci, jako jsou betablokátory, digoxin, ivabradin atd.
  6. Neléčená hypotyreóza.
  7. Účast v jiné klinické studii léčiv nebo zdravotnických prostředků, která ještě nebyla dokončena.
  8. Pacient je podle názoru vyšetřovatele nevhodný pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zrychlené levostranné svazkové kardiostimulační vedení
Implantujte kardiostimulátor pomocí levého bloku větvení srdečního (LBBP) a nastavte frekvenci stimulace na 90 tepů za minutu.
Postup: implantace trvalého kardiostimulátoru
Implantovat kardiostimulátor pomocí levostranného stimulačního větvového větvení (LBBP) a nastavit stimulační frekvenci na 90 tepů za minutu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) o ≥10 bodů při 6měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Od zařazení do studie až po 6měsíční kontrolu
Měřeno jako skóre (skóre na škále; rozsah 0-100). Dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je nástroj pro hodnocení zdravotního stavu specifický pro onemocnění, který se skládá z 23 položek kvantifikujících domény fyzického omezení, příznaků, self-efficacy, sociálního omezení a omezení kvality života souvisejícího se zdravím v důsledku srdečního selhání. Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a citlivé na klinické změny. Nižší skóre představuje závažnější příznaky a/nebo omezení a skóre 100 znamená žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
Od zařazení do studie až po 6měsíční kontrolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční třída New York Heart Association (NYHA) při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od zařazení do 6měsíčního sledování
Od zařazení do 6měsíčního sledování
Skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního sledování
Měřeno jako skóre (skóre na škále; rozsah 0-100). Dotazník Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) je nástroj pro hodnocení zdravotního stavu specifický pro onemocnění, který se skládá z 23 položek, jež kvantifikují domény fyzického omezení, příznaků, sebeúčinnosti, sociálního omezení a omezení kvality života souvisejícího se zdravím v důsledku srdečního selhání. Celkové souhrnné skóre a všechny domény byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a citlivé na klinické změny. Nižší skóre představují závažnější příznaky a/nebo omezení a skóre 100 znamená žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
Od zápisu do 6měsíčního sledování
Skóre klinického souhrnu Dotazníku kardiomyopatie Kansas City (KCCQ-CSS) při následných kontrolách po 1, 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od zápisu do šestiměsíčního sledování
Měřeno jako skóre (skóre na škále; rozsah 0–100). Dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je nástroj pro hodnocení zdravotního stavu specifický pro dané onemocnění, který se skládá z 23 položek kvantifikujících oblasti fyzického omezení, příznaků, sebeúčinnosti, společenského omezení a omezení kvality života souvisejícího se zdravím v důsledku srdečního selhání. Celkové souhrnné skóre a všechny oblasti byly nezávisle prokázány jako platné, spolehlivé a citlivé na klinické změny. Skóre klinického souhrnného skóre (CSS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje závažnější příznaky a/nebo omezení a skóre 100 znamená žádné příznaky, žádná omezení a výbornou kvalitu života.
Od zápisu do šestiměsíčního sledování
6minutová vzdálenost ušlá při chůzi (6MWD) při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: Od zařazení do studie po 6měsíční sledování
Od zařazení do studie po 6měsíční sledování
Koncentrace N-terminálního pro-B typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního sledování
Od zápisu do 6měsíčního sledování
Diuretický index při 1., 3. a 6měsíčních kontrolních návštěvách
Časové okno: Od zařazení do studie až po 6měsíční sledování
Definice diuretického indexu: vyjádřeno jako počet denních dávek při standardní perorální dávce. Například standardní jednotky pro furosemid, torasemid a spironolakton jsou 20 mg/den, 10 mg/den a 20 mg/den. Pokud pacient užívá furosemid 20 mg dvakrát denně a spironolakton 20 mg jednou denně, celkový diuretický index se rovná 3.
Od zařazení do studie až po 6měsíční sledování
Edémový index při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního sledování
Od zápisu do 6měsíčního sledování
Závažnost trikuspidální regurgitace měřená pomocí transtorakální echokardiografie při kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících.
Časové okno: Od zařazení do studie po 6měsíční kontrolní vyšetření
Od zařazení do studie po 6měsíční kontrolní vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2026-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání pravého srdce

Klinické studie na implantace trvalého kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit