LBBP accéléré pour les patients atteints d’IRG et de TR sévère (ARCP)
Stimulation Accélérée de la Branche Gauche du Faisceau de His dans le Traitement de l'Insuffisance Cardiaque Droite avec Régurgitation Tricuspide Sévère : Une Étude Clinique Prospective, Multicentrique, à Bras Unique avec Valeur Cible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le dépistage d'éligibilité et l'obtention du consentement éclairé écrit, tous les participants subiront des évaluations de base incluant les signes vitaux, les tests biochimiques, la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), l'indice diurétique, le grade d'œdème, les paramètres échocardiographiques, la distance de marche de 6 minutes (6MWD) et le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ). Tous les patients recevront ensuite un implant de stimulateur cardiaque avec la sonde positionnée pour le pacing du faisceau gauche afin d'atteindre le pacing du système de conduction. La fréquence de stimulation sera initialement réglée à 60 bpm, suivie d'un cathétérisme cardiaque droit. Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés durant la diastole et la systole, incluant les pressions dans la veine cave supérieure, la veine cave inférieure, l'oreillette droite, le ventricule droit et l'artère pulmonaire. Les valeurs de pression moyenne seront ensuite calculées, et la pression capillaire pulmonaire bloquée moyenne ainsi que la résistance vasculaire pulmonaire seront mesurées. Le débit cardiaque (CO) sera évalué de manière invasive en utilisant un système de surveillance du débit cardiaque intégré au dispositif de cathétérisme cardiaque droit, basé sur le principe de Fick. La fréquence de stimulation sera ensuite augmentée à 90 bpm ; après 5 minutes de stabilisation, le cathétérisme cardiaque droit sera répété.
Le jour suivant l'implantation du stimulateur cardiaque, une échocardiographie transthoracique (TTE) sera réalisée, et les paramètres pertinents seront mesurés aux fréquences de stimulation de 60 et 90 bpm. Avant la sortie, la fréquence de stimulation sera réglée à 90 bpm. Les diurétiques seront prescrits selon les indications cliniques, et l'augmentation de la posologie diurétique ne sera pas autorisée durant la période de suivi.
Les visites de suivi seront programmées à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie. Les évaluations à chaque visite incluront les signes vitaux, les tests biochimiques, la classe fonctionnelle NYHA, l'indice diurétique, le grade d'œdème, le score KCCQ, la 6MWD et les paramètres échocardiographiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: wenzhi pan, MD
- Numéro de téléphone: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: junbo ge, MD
- Numéro de téléphone: +86 13901977506
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contact:
- xiaoping peng, MD
- Numéro de téléphone: +86 18060226078
- E-mail: cdyfypxp@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contact:
- wenzhi pan, MD
- Numéro de téléphone: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201104
- Shanghai Geriatric Medical Center
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Contact:
- lifan yang, MD
- Numéro de téléphone: +86 18801784843
- E-mail: yang.lifan@zsgmc.sh.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Frequence cardiaque moyenne au repos ≤ 65 battements/min (basé sur un électrocardiogramme de repos).
Insuffisance cardiaque droite confirmée cliniquement, nécessitant ≥2 unités diurétiques pour contrôler complètement l'œdème, ou ayant un œdème persistant de grade ≥1 malgré le traitement diurétique.
Définition de l'unité diurétique : exprimée en nombre de doses quotidiennes à la dose orale standard. Par exemple, les unités standard pour le furosémide, le torasémide et la spironolactone sont respectivement de 20 mg/jour, 10 mg/jour et 20 mg/jour. Si un patient prend du furosémide 20 mg deux fois par jour et de la spironolactone 20 mg une fois par jour, le total d'unités diurétiques est égal à 3.
- L'échocardiographie montre une régurgitation tricuspide sévère ou plus.
- Avec/sans indication pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent.
- Est capable de comprendre l'objectif de l'essai, participe volontairement et signe le consentement éclairé écrit, et est prêt à effectuer les visites de suivi comme requis par le protocole.
Critères d'exclusion :
- Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 35 mmHg mesurée par cathétérisme cardiaque droit à une fréquence de stimulation de 60 bpm.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ou diamètre télédiastolique du ventricule gauche (DTDVG) > 56 mm mesuré par échocardiographie.
- Implantation antérieure d'un stimulateur cardiaque.
- Régurgitation ou sténose valvulaire gauche modérée ou plus.
- Utilisation actuelle de médicaments ralentisseurs du rythme cardiaque, tels que les bêta-bloquants, la digoxine, l'ivabradine, etc.
- Hypothyroïdie non traitée.
- Participation à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif médical qui n'est pas encore terminé.
- Considéré comme inapproprié pour participer à cet essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation accélérée du branche gauche du faisceau de His
Implanter un stimulateur cardiaque en utilisant la stimulation de la branche gauche du faisceau de His (LBBP) et régler la fréquence de stimulation à 90 bpm.
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Implanter un stimulateur cardiaque en utilisant la stimulation de la branche gauche du faisceau de His (LBBP) et régler la fréquence de stimulation à 90 bpm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une augmentation de ≥10 points du score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) au suivi de 6 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi à 6 mois
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Mesuré sous forme de score (score sur une échelle ; plage de 0 à 100).
Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument spécifique de l'état de santé composé de 23 items qui quantifient les domaines de limitation physique, symptômes, auto-efficacité, limitation sociale et limitation de la qualité de vie liée à la santé due à l'insuffisance cardiaque. Le score global et tous les domaines ont été indépendamment démontrés comme étant valides, fiables et sensibles aux changements cliniques. Les scores plus bas représentent des symptômes et/ou limitations plus sévères et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, aucune limitation et une excellente qualité de vie. |
De l'inclusion jusqu'au suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois.
Délai: De l'inclusion au suivi à 6 mois
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De l'inclusion au suivi à 6 mois
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Le score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Délai: De l'inclusion au suivi à 6 mois
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Mesuré sous forme de score (score sur une échelle ; plage de 0 à 100).
Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un instrument d'évaluation de l'état de santé spécifique à la maladie composé de 23 items qui quantifient les domaines de limitation physique, symptômes, auto-efficacité, limitation sociale et limitation de la qualité de vie liée à la santé due à l'insuffisance cardiaque.
Le score global de synthèse et tous les domaines ont été indépendamment démontrés comme étant valides, fiables et sensibles aux changements cliniques.
Les scores plus bas représentent des symptômes et/ou limitations plus sévères et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, aucune limitation et une excellente qualité de vie.
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De l'inclusion au suivi à 6 mois
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Le score de résumé clinique du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-CSS) lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois.
Délai: De l'inclusion au suivi à 6 mois
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Mesuré par score (score sur une échelle ; plage 0-100).
Le Questionnaire de Cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument spécifique à la maladie pour évaluer l'état de santé, composé de 23 items qui quantifient les domaines de limitation physique, symptômes, auto-efficacité, limitation sociale et limitation de la qualité de vie liée à la santé due à l'insuffisance cardiaque.
Le score de synthèse global et tous les domaines ont été démontrés indépendamment comme étant valides, fiables et sensibles aux changements cliniques.
Les scores du Score de Synthèse Clinique (CSS) vont de 0 à 100 et des scores plus bas représentent des symptômes et/ou limitations plus sévères, tandis que des scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, aucune limitation et une excellente qualité de vie.
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De l'inclusion au suivi à 6 mois
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Distance de marche de 6 minutes (6MWD) aux visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Délai: De l'inclusion au suivi à 6 mois
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De l'inclusion au suivi à 6 mois
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Concentration du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois.
Délai: De l'inclusion au suivi à 6 mois
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De l'inclusion au suivi à 6 mois
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Indice diurétique lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Délai: De l'inscription au suivi à 6 mois
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Définition de l'indice diurétique : exprimé en nombre de doses quotidiennes à la dose orale standard.
Par exemple, les unités standard pour le furosémide, le torasémide et la spironolactone sont respectivement de 20 mg/jour, 10 mg/jour et 20 mg/jour.
Si un patient prend du furosémide 20 mg deux fois par jour et de la spironolactone 20 mg une fois par jour, l'indice diurétique total est égal à 3.
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De l'inscription au suivi à 6 mois
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Indice d'œdème lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois
Délai: De l'inscription au suivi à 6 mois
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De l'inscription au suivi à 6 mois
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Sévérité de la régurgitation tricuspide mesurée par échocardiographie transthoracique lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois.
Délai: De l'inclusion au suivi à 6 mois
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De l'inclusion au suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2026-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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