Versnelde LBBP voor patiënten met RHF en ernstige TR (ARCP)
Versnelde Linker Bundeltakstimulatie bij de Behandeling van Rechterhartfalen met Ernstige Tricuspidalisinsufficiëntie: Een Prospectieve, Multicentrische, Single-Arm Doelwaarde Klinische Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na screening op geschiktheid en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondergaan alle deelnemers basislijnbeoordelingen, inclusief vitale functies, biochemische tests, functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA), diureticum-index, oedeemgraad, echocardiografische parameters, 6-minuten wandelafstand (6MWD) en de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ). Alle patiënten zullen vervolgens een pacemakerimplantatie ondergaan met de lead gepositioneerd voor linkerbundeltakstimulatie om geleidingssysteemstimulatie te bereiken. De stimulatiefrequentie wordt aanvankelijk ingesteld op 60 bpm, gevolgd door rechterharthartkatheterisatie. Hemodynamische parameters worden geregistreerd tijdens zowel diastole als systole, inclusief druk in de vena cava superior, vena cava inferior, rechteratrium, rechterventrikel en longslagader. Gemiddelde drukw waarden worden vervolgens berekend, en gemiddelde pulmonaire capillaire wedge-druk en pulmonaire vaatweerstand worden gemeten. Cardiale output (CO) wordt invasief beoordeeld met behulp van een cardiale output monitoringsysteem geïntegreerd met de rechterharthartkatheterisatie-opstelling, gebaseerd op het Fick-principe. De stimulatiefrequentie wordt vervolgens verhoogd naar 90 bpm; na 5 minuten stabilisatie wordt rechterharthartkatheterisatie herhaald.
Op de dag na pacemakerimplantatie wordt transthoracale echocardiografie (TTE) uitgevoerd, en relevante parameters worden gemeten bij stimulatiefrequenties van 60 en 90 bpm. Voor ontslag wordt de stimulatiefrequentie ingesteld op 90 bpm. Diuretica worden voorgeschreven zoals klinisch geïndiceerd, en escalatie van diureticumdosering is niet toegestaan tijdens de follow-upperiode.
Follow-up bezoeken worden gepland op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag. Beoordelingen bij elk bezoek omvatten vitale functies, biochemische tests, NYHA functionele klasse, diureticum-index, oedeemgraad, KCCQ-score, 6MWD en echocardiografische parameters.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: wenzhi pan, MD
- Telefoonnummer: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: junbo ge, MD
- Telefoonnummer: +86 13901977506
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- xiaoping peng, MD
- Telefoonnummer: +86 18060226078
- E-mail: cdyfypxp@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contact:
- wenzhi pan, MD
- Telefoonnummer: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201104
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Contact:
- lifan yang, MD
- Telefoonnummer: +86 18801784843
- E-mail: yang.lifan@zsgmc.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gemiddelde rusthartslag ≤ 65 slagen/min (gebaseerd op een rust-elektrocardiogram).
Klinisch bevestigd rechtszijdig hartfalen, waarvoor ≥2 diureticum-eenheden nodig zijn om oedeem volledig onder controle te houden, of aanhoudend graad ≥1 oedeem ondanks diureticatherapie.
Definitie diureticum-eenheid: uitgedrukt als het aantal dagelijkse doses in de standaard orale dosering. Bijvoorbeeld, de standaard eenheden voor furosemide, torasemide en spironolacton zijn respectievelijk 20 mg/dag, 10 mg/dag en 20 mg/dag. Als een patiënt furosemide 20 mg tweemaal daags en spironolacton 20 mg eenmaal daags inneemt, is het totale aantal diureticum-eenheden gelijk aan 3.
- Echocardiografie toont ernstige of ernstigere tricuspidalisregurgitatie.
- Met/zonder indicatie voor implantatie van een permanente pacemaker.
- Is in staat het doel van de studie te begrijpen, neemt vrijwillig deel en ondertekent schriftelijke toestemming, en is bereid de follow-up bezoeken te voltooien zoals vereist door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 35 mmHg gemeten door rechterhartkatheterisatie bij een pacemakerfrequentie van 60 slagen/min.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% of linker ventrikel eind-diastolische diameter (LVEDD) > 56 mm zoals gemeten door echocardiografie.
- Eerdere implantatie van een cardiale pacemaker.
- Matige of ernstigere linkszijdige klepregurgitatie of stenose.
- Huidig gebruik van hartslagverlagende medicatie, zoals bètablokkers, digoxine, ivabradine, etc.
- Ongenoegde hypothyreoïdie.
- Deelname aan een andere geneesmiddelen- of medische hulpmiddelen klinische studie die nog niet is afgerond.
- Door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: versnelde linkerbundeltakpacing
Implanteer een pacemaker met behulp van linker bundeltakpacing (LBBP) en stel de pacingfrequentie in op 90 bpm.
|
Implanteer een pacemaker met behulp van linker bundeltakpacing (LBBP) en stel de pacemakerfrequentie in op 90 bpm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een toename van ≥10 punten in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score bij de follow-up na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
Gemeten als score (score op schaal; bereik 0-100).
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een ziektegericht instrument voor gezondheidsstatus, bestaande uit 23 items die de domeinen fysieke beperking, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale beperking en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beperking door hartfalen kwantificeren.
De algemene samenvattingsscore en alle domeinen zijn onafhankelijk aangetoond valide, betrouwbaar en gevoelig voor klinische verandering te zijn.
Lagere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen en/of beperkingen en scores van 100 geven aan geen symptomen, geen beperkingen en uitstekende kwaliteit van leven.
|
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) functionele klasse bij de 1-, 3- en 6-maanden follow-up bezoeken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
|
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score bij de follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
Gemeten als score (score op schaal; bereik 0-100).
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een ziektegerelateerd gezondheidsstatusinstrument bestaande uit 23 items die de domeinen fysieke beperking, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale beperking en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beperking door hartfalen kwantificeren.
De algemene samenvattingsscore en alle domeinen zijn onafhankelijk aangetoond valide, betrouwbaar en responsief op klinische verandering te zijn.
Lagere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen en/of beperkingen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en uitstekende kwaliteit van leven.
|
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) bij de 1-, 3- en 6-maands follow-upbezoeken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
Gemeten als score (score op schaal; bereik 0-100).
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een ziektegerelateerd gezondheidsstatusinstrument bestaande uit 23 items die de domeinen fysieke beperking, symptomen, zelfeffectiviteit, sociale beperking en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beperking door hartfalen kwantificeren.
Van de algemene samenvattingsscore en alle domeinen is onafhankelijk aangetoond dat ze valide, betrouwbaar en gevoelig voor klinische verandering zijn.
Clinical Summary Score (CSS) scores variëren van 0 tot 100 en lagere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen en/of beperkingen en scores van 100 geven geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven aan.
|
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
|
6-minuten wandelafstand (6MWD) bij de 1-, 3- en 6-maanden follow-up bezoeken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 6 maanden
|
Van inschrijving tot de follow-up na 6 maanden
|
|
|
N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)-concentratie bij de follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
|
|
Diureticumindex bij de follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
Definitie van diureticumindex: uitgedrukt als het aantal dagelijkse doseringen bij de standaard orale dosis.
Bijvoorbeeld, de standaardeenheden voor furosemide, torasemide en spironolacton zijn respectievelijk 20 mg/dag, 10 mg/dag en 20 mg/dag.
Als een patiënt furosemide 20 mg tweemaal daags en spironolacton 20 mg eenmaal daags inneemt, is de totale diureticumindex gelijk aan 3.
|
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
|
Oedeemindex bij de follow-up bezoeken na 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
|
|
Ernst van tricuspidalisregurgitatie gemeten met transthoracale echocardiografie tijdens de follow-up bezoeken na 1, 3 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
Van inschrijving tot de 6-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2026-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .