Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona LBBP dla Pacjentów z RHF i Ciężką TR (ARCP)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Przyspieszone Pacing Lewego Pęczka Hisa w Leczeniu Niewydolności Prawej Serca z Ciężką Niedomykalnością Trójdzielną: Prospektywne, Wieloośrodkowe, Jednoramienne Badanie Kliniczne z Wartością Docelową

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wartości docelowej próbą kliniczną. Planujemy prospektywnie włączyć i obserwować 24 pacjentów w trzech ośrodkach w całym kraju, którzy mają niską wyjściową częstość akcji serca (HR ≤ 60 uderzeń/min), spełniają wskazania do implantacji stymulatora serca i mają prawokomorową niewydolność serca z ciężką lub większą niedomykalnością zastawki trójdzielnej. Wszyscy pacjenci przejdą implantację stymulatora z wykorzystaniem stymulacji lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP), a częstość stymulacji zostanie jednolicie zwiększona do 90 uderzeń/min (zmniejszona do 80-85 uderzeń/min w przypadku nietolerancji). Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy w celu oceny wpływu zwiększenia częstości akcji serca na hemodynamikę, objawy niewydolności serca i funkcję fizyczną u pacjentów z prawokomorową niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przeprowadzeniu kwalifikacji i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, obejmującą parametry życiowe, badania biochemiczne, klasę czynnościową według New York Heart Association (NYHA), wskaźnik diuretyczny, stopień obrzęku, parametry echokardiograficzne, odległość 6-minutowego testu marszu (6MWD) oraz Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). Następnie wszyscy pacjenci otrzymają wszczepienie stymulatora serca z elektrodą umieszczoną w celu stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa, aby uzyskać stymulację układu przewodzącego. Częstotliwość stymulacji zostanie początkowo ustawiona na 60 uderzeń na minutę, a następnie przeprowadzona zostanie cewnikowanie prawego serca. Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane zarówno podczas rozkurczu, jak i skurczu, w tym ciśnienia w żyłach głównych górnej i dolnej, prawym przedsionku, prawej komorze i tętnicy płucnej. Następnie zostaną obliczone średnie wartości ciśnień oraz zmierzone średnie ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych i opór naczyniowy płucny. Objętość minutowa serca (CO) będzie oceniana inwazyjnie za pomocą systemu monitorowania rzutu serca zintegrowanego z zestawem do cewnikowania prawego serca, w oparciu o zasadę Ficka. Częstotliwość stymulacji zostanie następnie zwiększona do 90 uderzeń na minutę; po 5 minutach stabilizacji, cewnikowanie prawego serca zostanie powtórzone.

W dniu po wszczepieniu stymulatora serca zostanie wykonana echokardiografia przezklatkowa (TTE), a odpowiednie parametry zostaną zmierzone przy częstotliwościach stymulacji 60 i 90 uderzeń na minutę. Przed wypisem częstotliwość stymulacji zostanie ustawiona na 90 uderzeń na minutę. Diuretyki będą przepisywane zgodnie z wskazaniami klinicznymi, a zwiększenie dawki diuretyków nie będzie dozwolone w okresie obserwacji.

Wizyty kontrolne będą zaplanowane w 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie. Ocena podczas każdej wizyty będzie obejmować parametry życiowe, badania biochemiczne, klasę czynnościową NYHA, wskaźnik diuretyczny, stopień obrzęku, wynik KCCQ, 6MWD oraz parametry echokardiograficzne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: wenzhi pan, MD
  • Numer telefonu: +86 13774475922
  • E-mail: peden@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • wenzhi pan, MD
          • Numer telefonu: +86 13774475922
          • E-mail: peden@sina.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201104
        • Shanghai Geriatric Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Średnie tętno spoczynkowe ≤ 65 uderzeń/min (na podstawie spoczynkowego elektrokardiogramu).

  2. Klinicznie potwierdzona niewydolność serca prawokomorowa, wymagająca ≥2 jednostek moczopędnych do pełnej kontroli obrzęków lub utrzymujący się obrzęk stopnia ≥1 pomimo leczenia moczopędnego.

    Definicja jednostki moczopędnej: wyrażona jako liczba dawek dziennych w standardowej dawce doustnej. Na przykład standardowe jednostki dla furosemidu, torasemidu i spironolaktonu wynoszą odpowiednio 20 mg/dobę, 10 mg/dobę i 20 mg/dobę. Jeśli pacjent przyjmuje furosemid 20 mg dwa razy dziennie i spironolakton 20 mg raz dziennie, całkowita liczba jednostek moczopędnych wynosi 3.

  3. Echokardiografia wykazuje ciężką lub większą niedomykalność zastawki trójdzielnej.
  4. Z/bez wskazania do wszczepienia stałego rozrusznika serca.
  5. Jest w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie uczestniczy i podpisuje pisemną świadomą zgodę, oraz jest gotowy do odbycia wizyt kontrolnych zgodnie z wymaganiami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 35 mmHg zmierzone za pomocą cewnikowania prawego serca przy częstotliwości stymulacji 60 uderzeń/min.
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% lub średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) > 56 mm zmierzone za pomocą echokardiografii.
  3. Wcześniejsze wszczepienie rozrusznika serca.
  4. Umiarkowana lub większa niedomykalność lub zwężenie zastawki lewokomorowej.
  5. Aktualne stosowanie leków obniżających tętno, takich jak beta-blokery, digoksyna, iwabradyna itp.
  6. Nieleczona niedoczynność tarczycy.
  7. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego, które nie zostało jeszcze zakończone.
  8. Uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przyspieszone lewostronne stymulowanie gałęzi pęczka
Zainstaluj rozrusznik serca za pomocą stymulacji lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP) i ustaw częstotliwość stymulacji na 90 uderzeń na minutę.
Procedura: implantacja stałego rozrusznika serca
Zaimplantuj rozrusznik serca z użyciem stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) i ustaw częstotliwość stymulacji na 90 uderzeń na minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost o ≥10 punktów w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) podczas 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Mierzone jako wynik (wynik w skali; zakres 0-100). Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest specyficznym dla choroby narzędziem do oceny stanu zdrowia, składającym się z 23 pozycji, które ilościowo określają domeny: ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, ograniczenia społeczne oraz ograniczenia związane z jakością życia w niewydolności serca. Wykazano niezależnie, że ogólny wynik podsumowujący oraz wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i wrażliwe na zmiany kliniczne. Niższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy i/lub ograniczenia, a wynik 100 wskazuje na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Od rekrutacji do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna klasa New York Heart Association (NYHA) podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6-miesięcznej obserwacji
Od rekrutacji do 6-miesięcznej obserwacji
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Mierzone jako wynik (wynik w skali; zakres 0-100). Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to specyficzny dla choroby instrument oceny stanu zdrowia, składający się z 23 pozycji, które kwantyfikują domeny ograniczeń fizycznych, objawów, samoskuteczności, ograniczeń społecznych oraz ograniczeń związanych z jakością życia w niewydolności serca. Ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny zostały niezależnie wykazane jako ważne, wiarygodne i wrażliwe na zmiany kliniczne. Niższe wyniki oznaczają cięższe objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Od rejestracji do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City – Kliniczny Wynik Podsumowujący (KCCQ-CSS) podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6-miesięcznej obserwacji
Mierzone jako wynik (wynik na skali; zakres 0-100). Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to specyficzny dla choroby instrument oceny stanu zdrowia składający się z 23 pozycji, które kwantyfikują domeny ograniczeń fizycznych, objawów, samooceny, ograniczeń społecznych oraz ograniczeń związanych z jakością życia spowodowanych niewydolnością serca. Ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny zostały niezależnie wykazane jako ważne, wiarygodne i wrażliwe na zmiany kliniczne. Wyniki Podsumowania Klinicznego (CSS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają cięższe objawy i/lub ograniczenia, a wynik 100 wskazuje na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
Od rejestracji do 6-miesięcznej obserwacji
Odległość przejścia w teście 6-minutowego marszu (6MWD) podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Od momentu rekrutacji do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Stężenie N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6-miesięcznej obserwacji
Od rekrutacji do 6-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik diuretyczny podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6-miesięcznej obserwacji
Definicja wskaźnika diuretycznego: wyrażona jako liczba dawek dziennych w standardowej dawce doustnej. Na przykład standardowe jednostki dla furosemidu, torasemidu i spironolaktonu wynoszą odpowiednio 20 mg/dzień, 10 mg/dzień i 20 mg/dzień. Jeśli pacjent przyjmuje furosemid 20 mg dwa razy dziennie i spironolakton 20 mg raz dziennie, całkowity wskaźnik diuretyczny wynosi 3.
Od rekrutacji do 6-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik obrzęku podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Od rejestracji do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Od rejestracji do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2026-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność prawego serca

Badania kliniczne na implantacja stałego rozrusznika serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj