健康な成人におけるJMKX003142がQTc間隔に及ぼす影響を調査する研究

選定基準：

1. 参加者は、プロトコルで要求されるフォローアップ訪問のため、研究センターに戻ることができ、研究方針、手順、制約に従う意思がなければならない。 研究者と効果的に意思疎通ができ、研究関連資料を完成させ、インフォームド・コンセント書（ICF）の内容を理解できなければならない。 研究特有の手順が行われる前に、書面によるICFに署名しなければならない。
2. 病歴および身体検査に基づき、健康な中国人男性または女性。 インフォームド・コンセント書（ICF）に署名する時点で、参加者は18歳から45歳（含む）で、体重≥50kg、体格指数（BMI）が19.0から28.0 kg/m²（含む）でなければならない。
3. 参加者の健康状態は、研究者が病歴、身体検査、臨床検査、12誘導心電図（ECG）に基づいて判断する。 全ての検査結果は、研究者によって正常または臨床的に意義のない（NCS）異常であると確認されなければならない。
4. 妊娠可能な参加者は、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名した時点から最終投与後3ヵ月まで、妊娠、精子/卵子の凍結または寄付の計画がなく、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。

除外基準：

1. 臨床的に意義のある疾患の既往歴または存在。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：心血管系、呼吸器系、消化器系、血液系、泌尿生殖器系、内分泌・代謝系、神経系、精神系、筋骨格系、皮膚系、リンパ系、免疫系、または感覚器の疾患、ならびに現在の全身的または局所的な急性/慢性感染症。
2. 急性胃炎や出血を伴う活動性潰瘍、臨床的に意義のある血小板減少症または貧血、活動性の病的出血、頭蓋内出血の既往歴など、出血リスクを増加させる状態を有する参加者。
3. スクリーニング時のバイタルサインが以下のいずれかの基準を満たす場合：収縮期血圧（SBP）≥140 mmHgまたは<90 mmHg；拡張期血圧（DBP）≥90 mmHgまたは<50 mmHg；脈拍数>100 bpmまたは<50 bpm；腋窩温度>37.2℃。
4. QTc間隔延長の既往歴、または研究者が判断するスクリーニング時の臨床的に意義のある異常なECG所見、またはQTcF≥450 ms、またはQRS幅>120 ms、またはPR間隔≥200 ms。
5. スクリーニング時の臨床検査結果で、血清カリウム、マグネシウム、またはカルシウム値が正常範囲外であり、研究者が臨床的に意義があると判断した場合。