Egy tanulmány a JMKX003142 QTc-intervallumra gyakorolt hatásainak vizsgálatára egészséges felnőttekben

Bevonási kritériumok:

1. A résztvevőknek vissza kell tudniuk térni a vizsgálati központba a protokoll által előírt utókövetési látogatásokra, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati szabályzatok, eljárások és korlátozások betartására. Hatékonyan kell tudniuk kommunikálni a vizsgálatvezetővel, kitölteni a vizsgálathoz kapcsolódó anyagokat, és megérteni a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozat (THN) tartalmát. Írásbeli THN-t kell aláírniuk minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
2. Egészséges kínai férfiak vagy nők az orvosi anamnézis és fizikális vizsgálat alapján. A tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat (THN) aláírásakor a résztvevőknek 18 és 45 év közöttieknek (beleértve) kell lenniük, testtömegük ≥ 50 kg, testtömegindexük (BMI) pedig 19,0 és 28,0 kg/m² között (beleértve) kell legyen.
3. A résztvevők egészségi állapotát a vizsgálatvezető határozza meg az orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi tesztek és 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) alapján. A vizsgálatvezetőnek minden teszteredményt normálisnak vagy klinikailag nem jelentős (KNJ) rendellenességnek kell megerősítenie.
4. A gyermekvállalásra képes résztvevőknek nem lehetnek terveik a fogamzásra, sperma/tojássejtek fagyasztására vagy adományozására a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat (THN) aláírásától az utolsó adag beadását követő 3 hónapig, és egyet kell érteniük a nagyon hatékony fogamzásgátló módszerek használatával.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős betegségek múltbeli vagy jelenlegi előfordulása, ideértve de nem kizárólagosan: kardiovaszkuláris, légzőszervi, emésztőrendszeri, hematológiai, genitourináris, endokrin és anyagcsere, idegrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, bőr, nyirokrendszeri vagy immunológiai rendszerek betegségeit, valamint az érzékszervek betegségeit, továbbá jelenlegi szisztémás vagy lokális akut/krónikus fertőzéseket.
2. Olyan résztvevők, akiknél bármilyen olyan állapot fennáll, amely növeli a vérzés kockázatát, például akut gyomor gyulladás vagy vérzéssel járó aktív fekélyek, klinikailag jelentős trombocitopénia vagy anémia, aktív kóros vérzés vagy koponyaüregi vérzés anamnézise.
3. A szűrés során mért életfunkciók, amelyek bármelyik alábbi kritériumnak megfelelnek: szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm; diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm vagy < 50 Hgmm; pulzusszám > 100 ütés/perc vagy < 50 ütés/perc; vagy hónalji hőmérséklet > 37,2°C.
4. QTc intervallum meghosszabbodás anamnézise, vagy a vizsgálatvezető által meghatározott, szűrés során észlelt bármilyen klinikailag jelentős EKG rendellenesség, vagy QTcF ≥ 450 ms, vagy QRS időtartam > 120 ms, vagy PR intervallum ≥ 200 ms.
5. A szűrés során végzett klinikai laboratóriumi teszteredmények, amelyek szerum kálium, magnézium vagy kalcium szintje a normál tartományon kívül esik, és amelyet a vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek ítél.