Исследование по изучению влияния JMKX003142 на интервал QTc у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Участники должны иметь возможность возвращаться в исследовательский центр для контрольных визитов в соответствии с требованиями протокола и быть готовы соблюдать политики, процедуры и ограничения исследования. Они должны уметь эффективно общаться с исследователем, заполнять материалы, связанные с исследованием, и понимать содержание формы информированного согласия (ФИС). Письменное ФИС должно быть подписано до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.
2. Здоровые китайские мужчины или женщины на основании истории болезни и физического осмотра. На момент подписания формы информированного согласия (ФИС) участники должны быть в возрасте от 18 до 45 лет (включительно), с массой тела ≥ 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 28,0 кг/м² (включительно).
3. Состояние здоровья участников будет определено исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных исследований и 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ). Все результаты тестов должны быть подтверждены исследователем как нормальные или аномальные без клинической значимости (БКЗ).
4. Участники, способные к деторождению, не должны планировать зачатие, замораживание или донорство спермы/яйцеклеток с момента подписания формы информированного согласия (ФИС) до 3 месяцев после последней дозы и должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции.

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний, включая, но не ограничиваясь: сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной, гематологической, мочеполовой, эндокринной и метаболической, неврологической, психиатрической, костно-мышечной, дерматологической, лимфатической или иммунной систем, или заболеваний органов чувств, а также текущих системных или локальных острых/хронических инфекций.
2. Участники с любыми состояниями, повышающими риск кровотечения, такими как острый гастрит или активные язвы с кровотечением, клинически значимая тромбоцитопения или анемия, активное патологическое кровотечение или история внутричерепного кровоизлияния.
3. Жизненные показатели при скрининге, соответствующие любому из следующих критериев: систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.; частота пульса > 100 уд./мин или < 50 уд./мин; или подмышечная температура > 37,2°C.
4. История удлинения интервала QTc, или любые клинически значимые аномальные результаты ЭКГ при скрининге, определенные исследователем, или QTcF ≥ 450 мс, или длительность QRS > 120 мс, или интервал PR ≥ 200 мс.
5. Результаты клинических лабораторных исследований при скрининге, показывающие уровни калия, магния или кальция в сыворотке вне нормального диапазона и оцененные исследователем как клинически значимые.