Studie zkoumající účinky léčiva JMKX003142 na QTc interval u zdravých dospělých

Kritéria zařazení:

1. Účastníci musí být schopni se vrátit do studijního centra na kontrolní návštěvy podle požadavků protokolu a musí být ochotni dodržovat studijní zásady, postupy a omezení. Musí být schopni efektivně komunikovat s vyšetřujícím, vyplňovat studijní materiály a rozumět obsahu Informovaného souhlasu (ICF). Před provedením jakýchkoli specifických studijních postupů musí být podepsán písemný ICF.
2. Zdraví čínští muži nebo ženy na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. V době podpisu informovaného souhlasu (ICF) musí být účastníci ve věku 18 až 45 let (včetně), s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 28,0 kg/m² (včetně).
3. Zdravotní stav účastníků bude stanoven vyšetřujícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a 12-svodového elektrokardiogramu (EKG). Všechny výsledky testů musí být vyšetřujícím potvrzeny jako buď normální, nebo abnormální bez klinického významu (NCS).
4. Účastníci s reprodukčním potenciálem nesmí mít plány na početí, zmražení nebo darování spermií/vajíček od doby podpisu informovaného souhlasu (ICF) až do 3 měsíců po poslední dávce a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných onemocnění, včetně, ale ne pouze: kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, hematologického, genitourinárního, endokrinního a metabolického, neurologického, psychiatrického, muskuloskeletálního, dermatologického, lymfatického nebo imunitního systému, nebo onemocnění smyslových orgánů, stejně jako současné systémové nebo lokální akutní/chronické infekce.
2. Účastníci s jakýmkoli stavem, který zvyšuje riziko krvácení, jako je akutní gastritida nebo aktivní vředy s krvácením, klinicky významná trombocytopenie nebo anémie, aktivní patologické krvácení, nebo anamnéza nitrolebního krvácení.
3. Životní funkce při screeningu, které splňují některé z následujících kritérií: systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHg nebo < 90 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg nebo < 50 mmHg; tepová frekvence > 100 tepů/min nebo < 50 tepů/min; nebo axilární teplota > 37,2 °C.
4. Anamnéza prodloužení QTc intervalu, nebo jakékoli klinicky významné abnormální nálezy na EKG při screeningu podle rozhodnutí vyšetřujícího, nebo QTcF ≥ 450 ms, nebo délka QRS > 120 ms, nebo PR interval ≥ 200 ms.
5. Výsledky klinických laboratorních testů při screeningu ukazující hladiny draslíku, hořčíku nebo vápníku v séru mimo normální rozsah a považované vyšetřujícím za klinicky významné.