Et studie til at undersøge virkningerne af JMKX003142 på QTc-intervallet hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal være i stand til at vende tilbage til undersøgelsescentret til opfølgende besøg som krævet af protokollen og være villige til at overholde undersøgelsens politikker, procedurer og begrænsninger. De skal være i stand til at kommunikere effektivt med undersøgeren, udfylde undersøgelsesrelateret materiale og forstå indholdet af Informeret Samtykkeerklæring (ICF). En skriftlig ICF skal underskrives før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
2. Sunde kinesiske mænd eller kvinder baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse. På tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF) skal deltagerne være i alderen 18 til 45 år (inklusive), med en kropsvægt ≥ 50 kg og en kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 28,0 kg/m² (inklusive).
3. Deltagernes sundhedsstatus vil blive fastlagt af undersøgeren baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og 12-leds elektrokardiogram (EKG). Alle testresultater skal bekræftes af undersøgeren som enten normale eller abnormale uden klinisk signifikans (NCS).
4. Deltagere med barnepotentiale må ikke have planer om at blive gravide, fryse eller donere sæd/æg fra tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF) indtil 3 måneder efter sidste dosis og skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme, herunder men ikke begrænset til: kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hematologiske, genitourinære, endokrine og metaboliske, neurologiske, psykiatriske, muskuloskeletale, dermatologiske, lymfatiske eller immunologiske systemer, eller sygdomme i sanserne, samt nuværende systemiske eller lokale akutte/kroniske infektioner.
2. Deltagere med enhver tilstand der øger risikoen for blødning, såsom akut gastritis eller aktive sår med blødning, klinisk signifikant trombocytopeni eller anæmi, aktiv patologisk blødning, eller historie med intrakraniel blødning.
3. Vitalfunktioner ved screening der opfylder et af følgende kriterier: systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg eller < 50 mmHg; puls > 100 slag i minuttet eller < 50 slag i minuttet; eller aksillær temperatur > 37,2°C.
4. Historie med QTc-intervall forlængelse, eller klinisk signifikante abnormale EKG-fund ved screening som vurderet af undersøgeren, eller QTcF ≥ 450 ms, eller QRS-varighed > 120 ms, eller PR-interval ≥ 200 ms.
5. Kliniske laboratorietestresultater ved screening der viser serumkalium-, magnesium- eller kalciumniveauer uden for normalområdet og vurderet af undersøgeren til at være klinisk signifikante.