Un estudio para investigar los efectos de JMKX003142 en el intervalo QTc en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben poder regresar al centro de estudio para las visitas de seguimiento según lo requiera el protocolo y estar dispuestos a cumplir con las políticas, procedimientos y restricciones del estudio. Deben poder comunicarse eficazmente con el investigador, completar los materiales relacionados con el estudio y comprender el contenido del Formulario de Consentimiento Informado (FCI). Se debe firmar un FCI por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Hombres o mujeres chinos sanos según antecedentes médicos y examen físico. Al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI), los participantes deben tener entre 18 y 45 años (inclusive), con un peso corporal ≥ 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 28,0 kg/m² (inclusive).
3. El estado de salud de los participantes será determinado por el investigador en función de antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. Todos los resultados de las pruebas deben ser confirmados por el investigador como normales o anormales sin significancia clínica (NCS).
4. Los participantes con potencial de procreación no deben tener planes de concebir, congelar o donar esperma/óvulos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) hasta 3 meses después de la última dosis, y deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente significativas, incluyendo pero no limitadas a: sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hematológico, genitourinario, endocrino y metabólico, neurológico, psiquiátrico, musculoesquelético, dermatológico, linfático o inmunológico, o enfermedades de los órganos de los sentidos, así como infecciones agudas/crónicas sistémicas o locales actuales.
2. Participantes con cualquier condición que aumente el riesgo de sangrado, como gastritis aguda o úlceras activas con sangrado, trombocitopenia o anemia clínicamente significativas, sangrado patológico activo o antecedentes de hemorragia intracraneal.
3. Signos vitales en el cribado que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg; presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg o < 50 mmHg; frecuencia cardíaca > 100 lpm o < 50 lpm; o temperatura axilar > 37,2°C.
4. Antecedentes de prolongación del intervalo QTc, o cualquier hallazgo anormal en el ECG clínicamente significativo en el cribado según lo determinado por el investigador, o QTcF ≥ 450 ms, o duración del QRS > 120 ms, o intervalo PR ≥ 200 ms.
5. Resultados de pruebas de laboratorio clínico en el cribado que muestren niveles de potasio, magnesio o calcio séricos fuera del rango normal y que el investigador considere clínicamente significativos.