Tutkimus JMKX003142:n vaikutuksista QTc-väliin terveillä aikuisilla

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistujien on kyettävä palaamaan tutkimuskeskukseen seurantakäynneille protokollan vaatimalla tavalla ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen käytäntöjä, menettelyjä ja rajoituksia. Heidän on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa, suorittamaan tutkimukseen liittyvät materiaalit ja ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) sisältö. Kirjallinen ICF on allekirjoitettava ennen kuin mitään tutkimukseen erityisiä toimenpiteitä suoritetaan.
2. Terveet kiinalaiset miehet tai naiset lääketieteellisen historian ja fysikaalisen tutkimuksen perusteella. Tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoittamishetkellä osallistujien on oltava 18–45-vuotiaita (mukaan lukien), painon on oltava ≥ 50 kg ja ruumiinmassaindeksin (BMI) oltava 19,0–28,0 kg/m² (mukaan lukien).
3. Osallistujen terveydentila määritetään tutkijan toimesta lääketieteellisen historian, fysikaalisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja 12-johdinelektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Kaikkien testitulosten on oltava tutkijan vahvistamia joko normaaleina tai poikkeavina ilman kliinistä merkitystä (NCS).
4. Lisääntymiskykyiset osallistujat eivät saa suunnitella raskautta, siittiöiden/munasolujen jäädyttämistä tai lahjoittamista tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoittamishetkestä viimeisen annoksen jälkeen kuluneeseen 3 kuukauteen ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimistö, ruoansulatuskanava, veri- ja verenmuodostuselimistö, sukupuoli- ja virtsaelimistö, endokriininen ja aineenvaihduntajärjestelmä, hermosto, psykiatriset sairaudet, tuki- ja liikuntaelimet, iho- ja ihonalaiskudokset, imusolmukkeet tai immunologinen järjestelmä tai aistinelinten sairaudet sekä nykyiset systeemiset tai paikalliset akuutit/krooniset infektiot.
2. Osallistujat, joilla on mikä tahansa tilanne, joka lisää verenvuotoriskiä, kuten akuutti gastriitti tai aktiiviset verenvuotavat haavaumat, kliinisesti merkittävä trombosytopenia tai anemia, aktiivinen patologinen verenvuoto tai aivoverenvuodon historia.
3. Seulonnan elintoimintojen mittaukset, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä: systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg tai < 50 mmHg; pulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 50 lyöntiä minuutissa; tai kainalolämpötila > 37,2 °C.
4. QTc-välin pidentymisen historia tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava EKG-löydös seulonnassa tutkijan määrittämänä tai QTcF ≥ 450 ms tai QRS-kesto > 120 ms tai PR-väli ≥ 200 ms.
5. Seulonnan kliiniset laboratoriotutkimustulokset, jotka osoittavat seerumin kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuuden normaalin alueen ulkopuolella ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi.