Une étude visant à étudier les effets du JMKX003142 sur l'intervalle QTc chez des adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Les participants doivent pouvoir revenir au centre d'étude pour les visites de suivi requises par le protocole et être disposés à respecter les politiques, procédures et contraintes de l'étude. Ils doivent pouvoir communiquer efficacement avec l'investigateur, remplir les documents liés à l'étude et comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé (FCE). Un FCE écrit doit être signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Hommes ou femmes chinois en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique. Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE), les participants doivent être âgés de 18 à 45 ans (inclus), avec un poids corporel ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 28,0 kg/m² (inclus).
3. L'état de santé des participants sera déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations. Tous les résultats des tests doivent être confirmés par l'investigateur comme étant soit normaux, soit anormaux sans signification clinique (NSC).
4. Les participants en âge de procréer ne doivent pas prévoir de concevoir, de congeler ou de donner des spermatozoïdes/ovocytes à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) jusqu'à 3 mois après la dernière dose, et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents ou présence de maladies cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter : les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, hématologique, génito-urinaire, endocrinien et métabolique, neurologique, psychiatrique, musculo-squelettique, dermatologique, lymphatique ou immunologique, ou les maladies des organes des sens, ainsi que les infections systémiques ou locales aiguës/chroniques actuelles.
2. Participants présentant toute condition augmentant le risque de saignement, telle qu'une gastrite aiguë ou des ulcères actifs avec saignement, une thrombocytopénie ou une anémie cliniquement significative, un saignement pathologique actif, ou des antécédents d'hémorragie intracrânienne.
3. Signes vitaux au dépistage répondant à l'un des critères suivants : pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg ; pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg ou < 50 mmHg ; fréquence cardiaque > 100 bpm ou < 50 bpm ; ou température axillaire > 37,2 °C.
4. Antécédents de prolongation de l'intervalle QTc, ou toute anomalie ECG cliniquement significative au dépistage déterminée par l'investigateur, ou QTcF ≥ 450 ms, ou durée QRS > 120 ms, ou intervalle PR ≥ 200 ms.
5. Résultats des tests de laboratoire clinique au dépistage montrant des niveaux de potassium, magnésium ou calcium sérique en dehors des limites normales et jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.