Badanie mające na celu zbadanie wpływu preparatu JMKX003142 na odstęp QTc u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą być w stanie powrócić do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne zgodnie z wymaganiami protokołu i być gotowi do przestrzegania polityki, procedur i ograniczeń badania. Muszą być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem, wypełniać materiały związane z badaniem i rozumieć treść Formularza Świadomej Zgody (ICF). Pisemna ICF musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
2. Zdrowi chińscy mężczyźni lub kobiety na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego. W momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF) uczestnicy muszą mieć od 18 do 45 lat (włącznie), masę ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 28,0 kg/m² (włącznie).
3. Stan zdrowia uczestników zostanie określony przez badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Wszystkie wyniki badań muszą zostać potwierdzone przez badacza jako prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego (NCS).
4. Uczestnicy zdolni do prokreacji nie mogą planować poczęcia, zamrażania ani oddawania nasienia/jajeczek od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 3 miesięcy po ostatniej dawce i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad lub obecność chorób o znaczeniu klinicznym, w tym, ale nie ograniczając się do: układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, hematologicznego, moczowo-płciowego, endokrynnego i metabolicznego, neurologicznego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego, dermatologicznego, limfatycznego lub immunologicznego, lub chorób narządów zmysłów, a także obecnych ogólnoustrojowych lub miejscowych infekcji ostrych/przewlekłych.
2. Uczestnicy z jakimkolwiek stanem zwiększającym ryzyko krwawienia, takim jak ostre zapalenie żołądka lub czynne owrzodzenia z krwawieniem, klinicznie istotna małopłytkowość lub anemia, czynne patologiczne krwawienie lub wywiad krwotoku śródczaszkowego.
3. Parametry życiowe podczas badań przesiewowych spełniające którekolwiek z następujących kryteriów: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mmHg lub < 90 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg lub < 50 mmHg; częstość tętna > 100 uderzeń na minutę lub < 50 uderzeń na minutę; lub temperatura pachowa > 37,2°C.
4. Wywiad wydłużenia odstępu QTc lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG podczas badań przesiewowych określone przez badacza, lub QTcF ≥ 450 ms, lub czas trwania QRS > 120 ms, lub odstęp PR ≥ 200 ms.
5. Wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych wskazujące na poziom potasu, magnezu lub wapnia w surowicy poza zakresem normy i uznane przez badacza za klinicznie istotne.