Een studie naar de effecten van JMKX003142 op het QTc-interval bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten in staat zijn om terug te keren naar het onderzoekscentrum voor vervolgbezoeken zoals vereist door het protocol en bereid zijn om zich te houden aan de onderzoeksbeleidsregels, procedures en beperkingen. Zij moeten effectief kunnen communiceren met de onderzoeker, aan het onderzoek gerelateerd materiaal kunnen invullen en de inhoud van de Geïnformeerde Toestemmingsverklaring (GTV) begrijpen. Een schriftelijke GTV moet worden ondertekend voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
2. Gezonde Chinese mannen of vrouwen op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (GTV) moeten deelnemers tussen de 18 en 45 jaar oud zijn (inclusief), met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 28,0 kg/m² (inclusief).
3. De gezondheidstoestand van de deelnemers wordt door de onderzoeker bepaald op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG). Alle testresultaten moeten door de onderzoeker worden bevestigd als normaal of abnormaal zonder klinische significantie (NCS).
4. Deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel moeten geen plannen hebben om zwanger te worden, sperma/eicellen in te vriezen of te doneren vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (GTV) tot 3 maanden na de laatste dosis, en moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden.

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hematologische, genitourinaire, endocriene en metabole, neurologische, psychiatrische, musculoskeletale, dermatologische, lymfatische of immunologische systemen, of ziekten van de zintuigen, evenals huidige systemische of lokale acute/chroniche infecties.
2. Deelnemers met een aandoening die het risico op bloedingen verhoogt, zoals acute gastritis of actieve zweren met bloeding, klinisch significante trombocytopenie of anemie, actieve pathologische bloeding, of een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding.
3. Vitale functies bij screening die aan een van de volgende criteria voldoen: systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mmHg of < 90 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg of < 50 mmHg; polssnelheid > 100 slagen per minuut of < 50 slagen per minuut; of okseltemperatuur > 37,2°C.
4. Geschiedenis van QTc-intervalverlenging, of enige klinisch significante abnormale ECG-bevindingen bij screening zoals bepaald door de onderzoeker, of QTcF ≥ 450 ms, of QRS-duur > 120 ms, of PR-interval ≥ 200 ms.
5. Klinische laboratoriumtestresultaten bij screening die serumkalium-, magnesium- of calciumwaarden buiten het normale bereik tonen en door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld.