En studie for å undersøke effekten av JMKX003142 på QTc-intervallet hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må kunne returnere til studiensenteret for oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen og være villige til å følge studiens retningslinjer, prosedyrer og begrensninger. De må kunne kommunisere effektivt med forskeren, fullføre studierelatert materiale og forstå innholdet i informert samtykkeerklæring (ICF). En skriftlig ICF må signeres før eventuelle studie-spesifikke prosedyrer utføres.
2. Friske kinesiske menn eller kvinner basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Ved signering av informert samtykkeerklæring (ICF) må deltakerne være mellom 18 og 45 år (inkludert), med kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 28,0 kg/m² (inkludert).
3. Deltakernes helsetilstand vil bli vurdert av forskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og 12-ledd EKG. Alle testresultater må bekreftes av forskeren som enten normale eller unormale uten klinisk signifikans (NCS).
4. Deltakere med fruktbarhetspotensial må ikke ha planer om å bli gravide, fryse eller donere sæd/egg fra signering av informert samtykkeerklæring (ICF) til 3 måneder etter siste dose, og må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hematologiske, genitourinære, endokrine og metabolske, nevrologiske, psykiske, muskel-skjelett, dermatologiske, lymfatiske eller immunologiske systemer, eller sykdommer i sansene, samt nåværende systemiske eller lokale akutte/kroniske infeksjoner.
2. Deltakere med enhver tilstand som øker risikoen for blødning, som akutt gastritt eller aktive sår med blødning, klinisk signifikant trombocytopeni eller anemi, aktiv patologisk blødning, eller historie med intrakranielle blødninger.
3. Vitalparametere ved screening som oppfyller noen av følgende kriterier: systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg eller < 50 mmHg; puls > 100 slag/minutt eller < 50 slag/minutt; eller aksillær temperatur > 37,2°C.
4. Historie med QTc-intervallforlengelse, eller klinisk signifikante unormale EKG-funn ved screening som vurdert av forskeren, eller QTcF ≥ 450 ms, eller QRS-varighet > 120 ms, eller PR-intervall ≥ 200 ms.
5. Kliniske laboratorietestresultater ved screening som viser serumkalium-, magnesium- eller kalsiumnivåer utenfor normalområdet og vurdert av forskeren som klinisk signifikante.