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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von JMKX003142 auf das QTc-Intervall bei gesunden Erwachsenen

10. März 2026 aktualisiert von: Jemincare

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis JMKX003142 auf die QT-Intervalle bei gesunden Teilnehmern

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer therapeutischen und supratherapeutischen oralen Dosis von JMKX003142 auf das korrigierte kardiale QT-Intervall im Vergleich zu einem Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen in der Lage sein, für Nachuntersuchungen gemäß Protokoll zum Studienzentrum zurückzukehren und bereit sein, Studienrichtlinien, -verfahren und -beschränkungen einzuhalten. Sie müssen effektiv mit dem Prüfarzt kommunizieren, studienbezogene Materialien ausfüllen und den Inhalt der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (EEA) verstehen können. Vor Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche EEA unterzeichnet werden.
  2. Gesunde chinesische Männer oder Frauen basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (EEA) müssen Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) sein, mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 28,0 kg/m² (einschließlich).
  3. Der Gesundheitszustand der Teilnehmer wird vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Laboruntersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bestimmt. Alle Testergebnisse müssen vom Prüfarzt als entweder normal oder abnormal ohne klinische Signifikanz (NCS) bestätigt werden.
  4. Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial dürfen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (EEA) bis 3 Monate nach der letzten Dosis keine Pläne zur Empfängnis, zum Einfrieren oder zur Spende von Spermien/Eizellen haben und müssen der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, hämatologische, urogenitale, endokrine und metabolische, neurologische, psychiatrische, muskuloskelettale, dermatologische, lymphatische oder immunologische Systeme oder Erkrankungen der Sinnesorgane sowie aktuelle systemische oder lokale akute/chronische Infektionen.
  2. Teilnehmer mit jeglichem Zustand, der das Blutungsrisiko erhöht, wie akute Gastritis oder aktive blutende Geschwüre, klinisch signifikante Thrombozytopenie oder Anämie, aktive pathologische Blutungen oder eine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen.
  3. Vitalzeichen beim Screening, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg oder < 50 mmHg; Pulsfrequenz > 100 bpm oder < 50 bpm; oder axilläre Temperatur > 37,2°C.
  4. Anamnese einer QTc-Intervallverlängerung oder jegliche klinisch signifikanten abnormalen EKG-Befunde beim Screening nach Einschätzung des Prüfarztes oder QTcF ≥ 450 ms oder QRS-Dauer > 120 ms oder PR-Intervall ≥ 200 ms.
  5. Klinische Laboruntersuchungsergebnisse beim Screening, die Serumkalium-, -magnesium- oder -kalziumspiegel außerhalb des Normbereichs zeigen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Arzneimittel: JMKX003142 Tabletten
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von JMKX003142 6 mg
Arzneimittel: JMKX003142 Tabletten
Die Teilnehmer erhalten einmalig JMKX003142 30mg
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo
Experimental: Teil 2
Arzneimittel: JMKX003142 Tabletten
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von JMKX003142 6 mg
Arzneimittel: JMKX003142 Tabletten
Die Teilnehmer erhalten einmalig JMKX003142 30mg
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung der JMKX003142-Behandlung auf die placebo-korrigierte Veränderung des QT-Intervalls vom Ausgangswert (ΔΔQTc)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Placebo-korrigierte Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach JMKX003142-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Plazebokorrigierte Veränderung des QRS-Komplexes gegenüber dem Ausgangswert nach JMKX003142-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigierte Veränderung des PR-Intervalls vom Ausgangswert nach JMKX003142-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der T-Wellen-Morphologie und U-Wellen-Präsenz
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Inzidenz unerwünschter Ereignisse zur Bewertung der Sicherheit der Einzeldosisverabreichung von JMKX003142
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JMKX003142
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JMKX003142
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von JMKX003142
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) für JMKX003142
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
AUC von Zeitpunkt 0 bis Unendlich (AUCinf) für JMKX003142
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Mitarbeiter

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMKX003142-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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