Um Estudo para Investigar os Efeitos do JMKX003142 no Intervalo QTc em Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes devem conseguir regressar ao centro do estudo para as visitas de seguimento, conforme exigido pelo protocolo, e estar dispostos a cumprir as políticas, procedimentos e restrições do estudo. Devem conseguir comunicar eficazmente com o investigador, completar os materiais relacionados com o estudo e compreender os conteúdos do Formulário de Consentimento Informado (FCI). Um FCI escrito deve ser assinado antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
2. Chineses saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com base na história clínica e no exame físico. Na altura da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI), os participantes devem ter entre 18 e 45 anos (inclusive), com um peso corporal ≥ 50 kg e um índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 28,0 kg/m² (inclusive).
3. O estado de saúde dos participantes será determinado pelo investigador com base na história clínica, exame físico, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Todos os resultados dos testes devem ser confirmados pelo investigador como normais ou anormais sem significado clínico (NCS).
4. Os participantes com potencial de procriação não devem ter planos para conceber, congelar ou doar esperma/óvulos desde a assinatura do formulário de consentimento informado (FCI) até 3 meses após a última dose, e devem concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes.

Critérios de Exclusão:

1. História ou presença de doenças clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a: sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, hematológico, geniturinário, endócrino e metabólico, neurológico, psiquiátrico, musculoesquelético, dermatológico, linfático ou imunológico, ou doenças dos órgãos dos sentidos, bem como infeções sistémicas ou locais agudas/crónicas atuais.
2. Participantes com qualquer condição que aumente o risco de hemorragia, como gastrite aguda ou úlceras ativas com hemorragia, trombocitopenia ou anemia clinicamente significativas, hemorragia patológica ativa, ou história de hemorragia intracraniana.
3. Sinais vitais no rastreio que cumpram qualquer um dos seguintes critérios: pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg; pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg ou < 50 mmHg; frequência cardíaca > 100 bpm ou < 50 bpm; ou temperatura axilar > 37,2°C.
4. História de prolongamento do intervalo QTc, ou quaisquer achados anormais no ECG clinicamente significativos no rastreio, conforme determinado pelo investigador, ou QTcF ≥ 450 ms, ou duração do QRS > 120 ms, ou intervalo PR ≥ 200 ms.
5. Resultados dos testes laboratoriais clínicos no rastreio que mostrem níveis de potássio, magnésio ou cálcio séricos fora do intervalo normal e considerados clinicamente significativos pelo investigador.