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건강한 성인에서 JMKX003142의 QT 간격에 대한 효과를 조사하는 연구

2026년 3월 10일 업데이트: Jemincare

건강한 참가자에서 JMKX003142 단일 용량 투여가 QTc 간격에 미치는 영향을 평가하기 위한 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구

본 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 위약 대비 JMKX003142의 치료적 및 초치료적 경구 투여량이 교정된 심장 QT 간격에 미치는 영향을 평가하는 것입니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 연구 프로토콜에 따라 후속 방문을 위해 연구 센터로 돌아올 수 있어야 하며, 연구 정책, 절차 및 제약 사항을 준수할 의사가 있어야 합니다. 연구자는 참가자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며, 연구 관련 자료를 작성하고, 동의 설명서(ICF)의 내용을 이해할 수 있어야 합니다. 연구 특정 절차가 수행되기 전에 서면 ICF가 서명되어야 합니다.
  2. 의료 기록 및 신체 검사를 기반으로 건강한 중국인 남성 또는 여성. 동의 설명서(ICF) 서명 시점에 참가자는 18세에서 45세(포함) 사이여야 하며, 체중 ≥ 50 kg, 체질량지수(BMI)는 19.0에서 28.0 kg/m²(포함) 사이여야 합니다.
  3. 참가자의 건강 상태는 연구자가 의료 기록, 신체 검사, 임상 검사 및 12-유도 심전도(ECG)를 기반으로 판단합니다. 모든 검사 결과는 연구자가 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 이상으로 확인해야 합니다.
  4. 임신 가능성이 있는 참가자는 동의 설명서(ICF) 서명 시점부터 마지막 투약 후 3개월까지 임신, 정자/난자 동결 또는 기증 계획이 없어야 하며, 고효율 피임 방법을 사용할 것에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 질환의 병력 또는 현재 상태, 포함되지만 이에 국한되지 않음: 심혈관계, 호흡기계, 위장관계, 혈액학적, 비뇨생식기계, 내분비 및 대사계, 신경계, 정신과적, 근골격계, 피부계, 림프계 또는 면역계 질환, 또는 감각 기관 질환, 그리고 현재 전신 또는 국소 급성/만성 감염.
  2. 출혈 위험을 증가시키는 모든 상태를 가진 참가자, 예: 급성 위염 또는 출혈성 활동성 궤양, 임상적으로 유의한 혈소판감소증 또는 빈혈, 활동성 병리적 출혈, 또는 두개내 출혈 병력.
  3. 선별 시 활력 징후가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우: 수축기 혈압(SBP) ≥ 140 mmHg 또는 < 90 mmHg; 이완기 혈압(DBP) ≥ 90 mmHg 또는 < 50 mmHg; 맥박 > 100 bpm 또는 < 50 bpm; 또는 액와 온도 > 37.2°C.
  4. QTc 간격 연장 병력, 또는 연구자가 판단한 선별 시 임상적으로 유의한 심전도 이상 소견, 또는 QTcF ≥ 450 ms, 또는 QRS 지속 시간 > 120 ms, 또는 PR 간격 ≥ 200 ms.
  5. 선별 시 임상 검사 결과에서 혈청 칼륨, 마그네슘 또는 칼슘 수치가 정상 범위를 벗어나고 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
의약품: JMKX003142 정제
참가자들은 JMKX003142 6mg 단일 투여를 받게 됩니다
의약품: JMKX003142 정제
참가자들은 JMKX003142 30mg을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: Placebo
참가자들은 위약을 단일 투여받게 됩니다
실험적: 2 부
의약품: JMKX003142 정제
참가자들은 JMKX003142 6mg 단일 투여를 받게 됩니다
의약품: JMKX003142 정제
참가자들은 JMKX003142 30mg을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: Placebo
참가자들은 위약을 단일 투여받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
JMKX003142 치료가 기저선 대비 QT 간격의 위약 보정 변화(ΔΔQTc)에 미치는 영향
기간: 투여 후 최대 24시간
투여 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
JMKX003142 치료 후 심박수의 기저선 대비 위약 보정 변화
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
JMKX003142 치료 후 QRS의 기저선 대비 위약 보정 변화
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
JMKX003142 치료 후 PR 간격의 기준선 대비 위약 보정 변화
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
치료와 관련된 T파 형태 변화 및 U파 출현 변화가 발생한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
JMKX003142 단일 용량 투여의 안전성을 평가하기 위한 이상반응 발생률
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
JMKX003142의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
JMKX003142의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 72시간까지
투여 후 최대 72시간까지
JMKX003142의 겉보기 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
JMKX003142에 대한 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-t)
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
JMKX003142의 시간 0부터 무한대까지의 곡선하면적(AUCinf)
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jemincare

협력자

Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JMKX003142-104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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