En studie för att undersöka effekterna av JMKX003142 på QTc-intervallet hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste kunna återvända till studiecentret för uppföljningsbesök enligt protokollets krav och vara villiga att följa studiepolicy, procedurer och begränsningar. De måste kunna kommunicera effektivt med undersökningsledaren, fylla i studierelaterat material och förstå innehållet i det informerade samtyckesformuläret (ICF). Ett skriftligt ICF måste undertecknas innan några studiespecifika procedurer utförs.
2. Friska kinesiska män eller kvinnor baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning. Vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF) måste deltagarna vara 18 till 45 år (inklusive), med en kroppsvikt ≥ 50 kg och ett kroppsmassindex (BMI) mellan 19,0 och 28,0 kg/m² (inklusive).
3. Deltagarnas hälsostatus bedöms av undersökningsledaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och 12-avlednings EKG. Alla testresultat måste bekräftas av undersökningsledaren som antingen normala eller avvikande utan klinisk signifikans (NCS).
4. Deltagare med barnafödande potential får inte ha planer på att bli gravida, frysa eller donera spermie/ägg från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF) tills 3 månader efter sista dosen, och måste samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel.

Exklusionskriterier:

1. Historia eller förekomst av kliniskt signifikanta sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, hematologiska, genitourinära, endokrina och metaboliska, neurologiska, psykiatriska, muskuloskeletala, dermatologiska, lymfatiska eller immunologiska system, eller sjukdomar i sinnesorganen, samt nuvarande systemiska eller lokala akuta/kroniska infektioner.
2. Deltagare med något tillstånd som ökar risken för blödning, såsom akut gastrit eller aktiva sår med blödning, kliniskt signifikant trombocytopeni eller anemi, aktiv patologisk blödning, eller historia av intrakraniell blödning.
3. Vitala tecken vid screening som uppfyller något av följande kriterier: systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg; diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mmHg eller < 50 mmHg; puls > 100 bpm eller < 50 bpm; eller axillär temperatur > 37,2°C.
4. Historia av QTc-intervallförlängning, eller några kliniskt signifikanta avvikande EKG-fynd vid screening som bedöms av undersökningsledaren, eller QTcF ≥ 450 ms, eller QRS-varaktighet > 120 ms, eller PR-intervall ≥ 200 ms.
5. Kliniska laboratorietestresultat vid screening som visar serumkalium-, magnesium- eller kalciumnivåer utanför det normala intervallet och bedömda av undersökningsledaren som kliniskt signifikanta.