バイオマーカーに基づく診断ツールキットによるうっ血性心不全の薬理学的アプローチの個別化
うっ血性心不全の薬理学的アプローチを個別化するためのBIOマーカー基盤診断ツールキット
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、BIOSTAT-CHFプロジェクトのインデックスコホートおよび検証コホートに基づく後ろ向き研究です。 インデックスコホートは、2010年12月から2012年12月までにヨーロッパ11カ国の69施設から前向きに登録された2516人の患者から構成され、中央値21ヶ月［四分位範囲（IQR）15～27ヶ月］の追跡調査が行われました。 検証コホートは、多施設共同前向き観察研究として設計され、スコットランド（英国）の6施設から1738人の患者が含まれました。 BIOSTAT-CHFデータは、追加のうっ血バイオマーカーを含めて再分析され、研究開始後9ヶ月でのうっ血関連有害事象の予測モデルを導出し、前向き無作為化研究の設計の基礎を提供します。 BIOSTAT-CHFコホートの分析に基づく予測モデルは既に報告されています。
標準的な臨床および生物学的予測変数のみを考慮した場合、死亡率、心不全による入院、および複合アウトカムの完全予測モデルは、それぞれc統計値0.73、0.69、0.71を達成しました。 死亡率の5つの最も強い予測因子は、より高齢、より高い血中尿素窒素およびN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）、より低いヘモグロビン、およびβ遮断薬の処方不足でした。 代償不全性心不全による入院の5つの最も強い予測因子は、より高齢、心不全による過去の入院、浮腫の存在、より低い収縮期血圧、およびより低い推算糸球体濾過量でした。 より詳細なバイオマーカー分析と異なる統計モデルを含めることで、BIOSTAT-DISCOは治療管理を導くためにテスト可能な多パラメータスコアを提供する可能性があると仮定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
本試験に参加するためには、被験者は以下のすべての基準を満たしている必要があった：新規発症または増悪した心不全の症状を有する18歳以上；左室駆出率≦40％または脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）＞400 pg/mLおよび/またはNT-proBNP＞2000 pg/mLのいずれかにより記録された心機能障害の客観的証拠；登録時における経口または静脈内フロセミド≧40 mg/日または同等量の投与；登録時において根拠に基づく治療（アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬およびβ遮断薬）を未治療、またはこれらの薬剤の目標用量の≦50％を投与されていること；主治医によるACE阻害薬またはARBおよび/またはβ遮断薬の開始または増量が予定されていること。
検証コホートでは、患者は以下の対象基準を満たす必要があった：18歳以上；利尿薬治療を要する既往の入院記録を有する心不全の診断；フロセミド≧20 mg/日または同等量の投与；ACE阻害薬またはARBおよび/またはβ遮断薬を未治療、または目標用量の≦50％を投与されていること；ACE阻害薬またはARBおよび/またはβ遮断薬の開始または増量が予定されていること。 両試験において、患者は入院患者または外来クリニックから登録可能であった。
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす可能性のある被験者は、本研究への参加から除外される：敗血症の既知の診断、急性心筋炎または肥大型閉塞性、拘束性、または収縮性心筋症の既知の診断、心臓移植受給者または心臓移植または左室補助装置手術のための入院予定、4週間以内の植込み型除細動器および/または心臓再同期療法を除く手術または心血管介入の予測される必要性、現在の指示に従うまたは追跡調査手順に従うことが既知で不可能な場合、および欧州で承認されていない薬剤またはデバイスによる治療。 併存する肺疾患（重度であっても）、弁膜症、急性冠症候群または脳卒中を有する患者は、入院または外来診察の主たる診断が併存疾患ではなく心不全であった場合に、対象とすることができた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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検証コホート
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インデックス・コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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本研究の主要エンドポイントは、研究開始後9ヶ月以内の心不全による死亡または初回入院までの期間とする
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
時間枠：9 months
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9 months
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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