BIOmarker Based Diagnostic TOOLkit to Personalize Pharmacological Approaches in Congestive Heart Failure
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo basado en las cohortes índice y de validación del proyecto BIOSTAT-CHF. La cohorte índice consiste en una serie prospectiva de 2516 pacientes de 69 centros en 11 países europeos reclutados entre diciembre de 2010 y diciembre de 2012, con un seguimiento mediano de 21 meses [rango intercuartílico (IQR) 15 - 27 meses]. La cohorte de validación también fue diseñada como un estudio observacional prospectivo multicéntrico, que incluyó a 1738 pacientes de seis centros en Escocia, Reino Unido. Los datos de BIOSTAT-CHF se reanalizarán para incluir biomarcadores adicionales de congestión y derivar un modelo predictivo para eventos adversos relacionados con la congestión a los 9 meses después de la entrada al estudio, preparando el diseño de un estudio prospectivo aleatorizado. Ya se han reportado modelos predictivos basados en el análisis de la cohorte BIOSTAT-CHF.
Al considerar solo variables predictivas clínicas y biológicas estándar, los modelos de predicción completos para mortalidad, hospitalización por IC y el resultado combinado produjeron valores de estadístico-c de 0,73, 0,69 y 0,71, respectivamente. Los cinco predictores más fuertes de mortalidad fueron mayor edad avanzada, mayor nitrógeno ureico en sangre y péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), menor hemoglobina y falta de prescripción de un betabloqueante. Los cinco predictores más fuertes de hospitalización por IC descompensada fueron mayor edad avanzada, hospitalización previa por IC, presencia de edema, menor presión arterial sistólica y menor tasa de filtración glomerular estimada. Hipotetizamos que al incluir un análisis más granular de biomarcadores y diferentes modelos estadísticos, BIOSTAT-DISCO podría proporcionar una puntuación multiparamétrica que pueda probarse para guiar el manejo terapéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para haber sido incluido para participar en el ensayo índice, un sujeto debía cumplir todos los siguientes criterios: edad ≥18 años con síntomas de insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento; evidencia objetiva de disfunción cardiaca documentada ya sea por fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40% o concentraciones plasmáticas de péptido natriurético cerebral (BNP) >400 pg/mL y/o NT-proBNP >2000 pg/mL; tratamiento con furosemida oral o intravenosa ≥40 mg/día o equivalente en el momento de la inclusión; no haber sido tratado previamente con terapias basadas en la evidencia (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de angiotensina y betabloqueantes) o recibir ≤50% de las dosis objetivo de estos fármacos en el momento de la inclusión; inicio o aumento de dosis anticipado de inhibidores de la ECA o ARA-II y/o betabloqueantes por el médico tratante.
Para la cohorte de validación, los pacientes debían cumplir los siguientes criterios de inclusión: edad ≥18 años; diagnóstico de insuficiencia cardiaca con un ingreso previo documentado que requirió tratamiento diurético; tratamiento con furosemida ≥20 mg/día o equivalente; no haber sido tratado previamente o recibir ≤50% de las dosis objetivo de inhibidores de la ECA o ARA-II y/o betabloqueantes; inicio o aumento de dosis anticipado de inhibidores de la ECA o ARA-II y/o betabloqueantes. En ambos ensayos, los pacientes podían ser reclutados como pacientes hospitalizados o desde consultas externas.
Criterios de exclusión:
Se excluirá de la participación en este estudio a cualquier sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios: diagnóstico conocido de septicemia, diagnóstico conocido de miocarditis aguda o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva, receptor de trasplante cardiaco o ingresado para trasplante cardiaco o cirugía de dispositivo de asistencia ventricular izquierda, necesidad anticipada de cirugía o cualquier intervención cardiovascular, excepto desfibrilador cardioversor implantable y/o terapia de resincronización cardiaca, en las 4 semanas siguientes, incapacidad conocida actual para seguir instrucciones o cumplir con los procedimientos de seguimiento, y tratamiento con medicamentos o dispositivos no aprobados en Europa. Los pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, incluso si es grave, enfermedad valvular, síndrome coronario agudo o ictus, podían ser incluidos cuando el diagnóstico principal para el ingreso hospitalario o la visita a consultas externas fue insuficiencia cardiaca, en lugar de la afección concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de validación
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Cohorte de índice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal del estudio será el tiempo hasta la muerte o la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca en los nueve meses posteriores a la entrada en el estudio
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOTOOL-CHF DISCO
- 101095653 (Otro número de subvención/financiamiento: European Health and Digital Executive Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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