BIOmarker-pohjainen diagnostiikkatyökalupakki farmakologisten lähestymistapojen personointiin sydämen vajaatoiminnassa
BIOmarker-pohjainen diagnostinen TOOLkit farmakologisten lähestymistapojen personointiin sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka perustuu BIOSTAT-CHF -projektin indeksikohorttiin ja validointikohorttiin. Indeksikohortti koostuu prospektiivisesti rekrytoidusta 2516 potilaan sarjasta 69 keskuksesta 11 Euroopan maassa, jotka rekrytoitiin joulukuun 2010 ja joulukuun 2012 välisenä aikana ja joilla oli mediaaniseuranta-aika 21 kuukautta [interkvartiiliväli (IQR) 15 - 27 kuukautta]. Validointikohortti suunniteltiin myös monikeskuksiseksi, prospektiiviseksi, havainnointitutkimukseksi, joka sisälsi 1738 potilasta kuudesta keskuksesta Skotlannista, Yhdistyneestä kuningaskunnasta. BIOSTAT-CHF -dataa analysoidaan uudelleen sisällyttämään lisää kongeptio-biomarkkereita ja johdetaan ennustava malli kongeptioon liittyville haitallisille tapahtumille 9 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta, valmistellen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen suunnittelua. BIOSTAT-CHF -kohortin analyysiin perustuvat ennustavat mallit on jo raportoitu.
Kun otetaan huomioon vain standardikliiniset ja biologiset ennustavat muuttujat, täydelliset ennustemallit kuolleisuudelle, sydämen vajaatoimintaan (HF) johtuneelle sairaalahoidolle ja yhdistetylle lopputulokselle antoivat c-tilastolliset arvot 0.73, 0.69 ja 0.71. Viisi vahvinta kuolleisuuden ennustajaa olivat korkeampi ikä, korkeampi veren ureatyppi- ja N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP), matalampi hemoglobiini ja beetasalpaajan määräämättä jättäminen. Viisi vahvinta dekompensoituneeseen HF:ään johtuneen sairaalahoidon ennustajaa olivat korkeampi ikä, aiempi HF:ään johtunut sairaalahoito, turvotuksen läsnäolo, matalampi systolinen verenpaine ja matalampi estimoitu glomerulaarinen suodatusnopeus. Oletamme, että sisällyttämällä yksityiskohtaisemman biomarkkerianalyysin ja erilaisia tilastollisia malleja, BIOSTAT-DISCO voi tarjota moniparametrisen pisteytyksen, jota voidaan testata ohjaamaan hoitohallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Indeksikohortti koostuu 2516 potilaasta, jotka on rekisteröity prospektiivisesti 69 eri keskuksessa 11 Euroopan maassa joulukuun 2010 ja joulukuun 2012 välisenä aikana. Mediaaniseuranta-aika oli 21 kuukautta [interkvartiiliväli (IQR) 15–27 kuukautta].
Validointikohortti suunniteltiin myös monikeskustutkimukseksi, joka oli prospektiivinen ja observatiivinen. Siihen sisältyi 1738 potilasta kuudesta eri keskuksesta Skotlannissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Indeksikokeeseen osallistuakseen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: ikä >=18 vuotta uuden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan oireilla; sydämen vajaatoiminnan objektiivinen todiste, joka on dokumentoitu joko vasemman kammion ejektiofraktion ollessa <=40 % tai aivonatriureettisen peptidin (BNP) plasmapitoisuuden ollessa >400 pg/mL ja/tai NT-proBNP:n ollessa >2000 pg/mL; hoito joko suun kautta tai laskimonsisäisesti annettavalla furosemidilla >=40 mg/päivä tai vastaavalla annoksella sisällyttämishetkellä; ei aiemmin hoidettu todistetuilla hoidoilla (angiotensiinin muuntava entsyymin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat) tai saa sisällyttämishetkellä <=50 % näiden lääkkeiden tavoiteannoksista; hoitavan lääkärin suunnittelema ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden ja/tai beetasalpaajien aloitus tai annoksen nosto.
Validointikohortissa potilaiden täytyi täyttää seuraavat osallistumiskriteerit: ikä >=18 vuotta; sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, johon liittyy aiempi dokumentoitu sairaalahoito, joka vaati diureettihoidon; hoito furosemidilla >=20 mg/päivä tai vastaavalla annoksella; ei aiemmin hoidettu tai saa <=50 % ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden ja/tai beetasalpaajien tavoiteannoksista; suunniteltu ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden ja/tai beetasalpaajien aloitus tai annoksen nosto. Molemmissa kokeissa potilaat voitiin rekrytoida sairaalassa olevina potilaina tai poliklinikoilta.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen koehenkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta: tunnettu septikemian diagnoosi, tunnettu akuutin myokardiitin tai hypertrofisen obstruktiivisen, restriktiivisen tai konstriktiivisen kardiomyopatian diagnoosi, sydämen siirteen saaja tai otettu vastaan sydämen siirtoon tai vasemman kammion avustuslaitteen leikkaukseen, ennakoidun tarve leikkaukselle tai minkä tahansa sydän- ja verisuonitoimenpiteelle, paitsi implantoitavalle sydämen defibrillaattorille ja/tai sydämen resynkronointihoidolle, 4 viikon sisällä, nykyinen tunnettu kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai seurantamenettelyjä, sekä hoito Euroopassa hyväksymättömillä lääkkeillä tai laitteilla. Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus, vaikka se olisi vakava, läppäsairaus, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai aivohalvaus, voitiin sisällyttää, kun ensisijainen diagnoosi sairaalahoitoon tai poliklinikkakäynnille oli sydämen vajaatoiminta eikä samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vahvistuskohortti
|
|
Indeksikohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika kuolemaan tai ensimmäiseen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi yhdeksän kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
Aikaikkuna: 9 months
|
9 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOTOOL-CHF DISCO
- 101095653 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Health and Digital Executive Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .