BIOmarker Based Diagnostic TOOLkit to Personalize Pharmacological Approaches in Congestive Heart Failure
Набор диагностических инструментов на основе БИОмаркеров для персонализации фармакологических подходов при застойной сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это ретроспективное исследование основано на индексной и валидационной когортах проекта BIOSTAT-CHF. Индексная когорта состоит из проспективно включенной серии из 2516 пациентов из 69 центров в 11 европейских странах, набранных между декабрем 2010 года и декабрем 2012 года, со средним периодом наблюдения 21 месяц [межквартильный размах (IQR) 15–27 месяцев]. Валидационная когорта была также разработана как многоцентровое, проспективное, наблюдательное исследование, которое включило 1738 пациентов из шести центров в Шотландии, Соединенное Королевство. Данные BIOSTAT-CHF будут повторно проанализированы для включения дополнительных биомаркеров застоя и разработки прогностической модели для связанных с застоем неблагоприятных событий через 9 месяцев после включения в исследование, что подготовит дизайн проспективного рандомизированного исследования. Прогностические модели, основанные на анализе когорты BIOSTAT-CHF, уже были ранее опубликованы.
При рассмотрении только стандартных клинических и биологических прогностических переменных полные прогностические модели для смертности, госпитализации из-за сердечной недостаточности (СН) и комбинированного исхода дали значения c-статистики 0,73, 0,69 и 0,71 соответственно. Пять наиболее сильных предикторов смертности: более пожилой возраст, более высокий уровень мочевины в крови и N-концевого пропептида натрийуретического пептида B-типа (NT-proBNP), более низкий уровень гемоглобина и отсутствие назначения бета-блокатора. Пять наиболее сильных предикторов госпитализации из-за декомпенсированной СН: более пожилой возраст, предыдущая госпитализация из-за СН, наличие отека, более низкое систолическое артериальное давление и более низкая расчетная скорость клубочковой фильтрации. Мы предполагаем, что включение более детального анализа биомаркеров и различных статистических моделей может позволить BIOSTAT-DISCO предоставить многопараметрическую оценку, которую можно будет протестировать для руководства терапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для включения в участие в основном исследовании субъект должен был соответствовать всем следующим критериям: возраст ≥18 лет с симптомами впервые возникшей или ухудшающейся сердечной недостаточности; объективные признаки сердечной дисфункции, документированные либо фракцией выброса левого желудочка ≤40%, либо концентрацией мозгового натрийуретического пептида (BNP) в плазме >400 пг/мл и/или NT-proBNP >2000 пг/мл; лечение пероральным или внутривенным фуросемидом в дозе ≥40 мг/сут или эквивалентной на момент включения; отсутствие предшествующего лечения доказанными методами терапии (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или блокаторами рецепторов ангиотензина и бета-блокаторами) или получение ≤50% целевых доз этих препаратов на момент включения; планируемое начало или титрование дозы ингибиторов АПФ или БРА и/или бета-блокаторов лечащим врачом.
Для валидационной когорты пациенты должны были соответствовать следующим критериям включения: возраст ≥18 лет; диагноз сердечной недостаточности с ранее документированной госпитализацией, требующей диуретической терапии; лечение фуросемидом в дозе ≥20 мг/сут или эквивалентной; отсутствие предшествующего лечения или получение ≤50% целевых доз ингибиторов АПФ или БРА и/или бета-блокаторов; планируемое начало или титрование дозы ингибиторов АПФ или БРА и/или бета-блокаторов. В обоих исследованиях пациенты могли быть включены как стационарные, так и амбулаторные.
Критерии исключения:
Потенциальный субъект, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в данном исследовании: известный диагноз сепсиса, известный диагноз острого миокардита или гипертрофической обструктивной, рестриктивной или констриктивной кардиомиопатии, реципиент трансплантата сердца или госпитализированный для трансплантации сердца или операции по установке устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка, планируемая необходимость в хирургическом вмешательстве или любой сердечно-сосудистой интервенции, за исключением имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора и/или сердечной ресинхронизирующей терапии, в течение 4 недель, текущая известная неспособность следовать инструкциям или соблюдать процедуры наблюдения, и лечение препаратами или устройствами, не одобренными в Европе. Пациенты с сопутствующим заболеванием легких, даже тяжелым, клапанным пороком, острым коронарным синдромом или инсультом, могли быть включены, когда основной диагноз для госпитализации или визита в амбулаторную клинику был сердечной недостаточностью, а не сопутствующим состоянием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Валидация когорта
|
|
Индексная когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования будет время до наступления смерти или первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение девяти месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOTOOL-CHF DISCO
- 101095653 (Другой номер гранта/финансирования: European Health and Digital Executive Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .