BIOmarker 기반 진단 TOOLkit을 활용한 울혈성 심부전 약물 접근법 개인화
생체표지자 기반 진단 도구를 활용한 울혈성 심부전 약물 치료 접근법의 개인화
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 BIOSTAT-CHF 프로젝트의 지표 코호트와 검증 코호트를 기반으로 한 후향적 연구입니다. 지표 코호트는 2010년 12월부터 2012년 12월까지 유럽 11개국의 69개 센터에서 전향적으로 등록된 2516명의 환자로 구성되었으며, 중앙 추적 관찰 기간은 21개월[사분위수 범위(IQR) 15-27개월]이었습니다. 검증 코호트는 다기관, 전향적, 관찰 연구로 설계되었으며, 스코틀랜드(영국)의 6개 센터에서 1738명의 환자가 포함되었습니다. BIOSTAT-CHF 데이터는 추가적인 울혈 생체표지자를 포함하고 연구 시작 후 9개월 시점의 울혈 관련 이상 사건에 대한 예측 모델을 도출하기 위해 재분석될 것이며, 이는 전향적 무작위 연구 설계의 기초가 될 것입니다. BIOSTAT-CHF 코호트 분석을 기반으로 한 예측 모델은 이미 보고된 바 있습니다.
표준 임상 및 생물학적 예측 변수만을 고려할 때, 사망률, 심부전으로 인한 입원, 그리고 복합 결과에 대한 전체 예측 모델은 각각 0.73, 0.69, 0.71의 c-통계량 값을 산출했습니다. 사망률의 다섯 가지 가장 강력한 예측 인자는 더 높은 연령, 더 높은 혈중 요소 질소 및 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨 펩타이드(NT-proBNP), 더 낮은 헤모글로빈, 그리고 베타 차단제 처방 실패였습니다. 비보상성 심부전으로 인한 입원의 다섯 가지 가장 강력한 예측 인자는 더 높은 연령, 심부전으로 인한 과거 입원 이력, 부종 존재, 더 낮은 수축기 혈압, 그리고 더 낮은 추정 사구체 여과율이었습니다. 우리는 더 세분화된 생체표지자 분석과 다양한 통계 모델을 포함함으로써, BIOSTAT-DISCO가 치료 관리를 안내하기 위해 검증될 수 있는 다중 매개변수 점수를 제공할 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
인덱스 시험에 참여하기 위해 포함되려면, 대상자는 다음과 같은 모든 기준을 충족해야 했습니다: 새로운 발병 또는 악화된 심부전 증상을 가진 18세 이상; 좌심실 박출률 <=40% 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) >400 pg/mL 및/또는 NT-proBNP >2000 pg/mL로 문서화된 심장 기능 장애의 객관적 증거; 포함 시점에 경구 또는 정맥 내 푸로세마이드 >=40 mg/일 또는 동등한 용량으로 치료; 이전에 근거 기반 치료(안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 및 베타 차단제)로 치료받지 않았거나 포함 시점에 이러한 약물의 목표 용량의 <=50%를 받고 있음; 담당 의사에 의한 ACE 억제제 또는 ARB 및/또는 베타 차단제의 예상 시작 또는 용량 증량.
검증 코호트의 경우, 환자는 다음과 같은 포함 기준을 충족해야 했습니다: 18세 이상; 이뇨제 치료가 필요한 이전 입원 기록이 있는 심부전 진단; 푸로세마이드 >=20 mg/일 또는 동등한 용량으로 치료; 이전에 ACE 억제제 또는 ARB 및/또는 베타 차단제로 치료받지 않았거나 목표 용량의 <=50%를 받고 있음; ACE 억제제 또는 ARB 및/또는 베타 차단제의 예상 시작 또는 용량 증량. 두 시험 모두에서, 환자는 입원 환자 또는 외래 진료소에서 등록될 수 있었습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 대상자는 본 연구에서 제외됩니다: 패혈증의 알려진 진단, 급성 심근염 또는 비후성 폐쇄성, 제한성, 또는 수축성 심근병증의 알려진 진단, 심장 이식 수혜자 또는 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 수술을 위해 입원한 경우, 4주 이내에 삽입형 제세동기 및/또는 심장 재동기화 치료를 제외한 수술 또는 어떠한 심혈관 중재술의 예상 필요성, 현재 지시를 따르거나 추적 절차를 준수할 수 없는 알려진 능력 부재, 유럽에서 승인되지 않은 약물 또는 장치로 치료. 동반 폐질환, 중증인 경우에도, 판막 질환, 급성 관동맥 증후군 또는 뇌졸중이 있는 환자는 동반 상태보다는 심부전이 입원 또는 외래 진료 방문의 주된 진단인 경우 포함될 수 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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검증 코호트
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인덱스 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 종료점은 연구 시작 후 9개월 내에 심부전으로 인한 사망 또는 첫 번째 입원까지의 시간입니다
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
기간: 9 months
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9 months
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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