BIOmarker-basiertes Diagnose-TOOLkit zur Personalisierung pharmakologischer Ansätze bei kongestiver Herzinsuffizienz
BIOmarker-basiertes Diagnostik-TOOLkit zur Personalisierung pharmakologischer Ansätze bei kongestiver Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Untersuchung, die auf der Index- und der Validierungskohorte des BIOSTAT-CHF-Projekts basiert. Die Indexkohorte besteht aus einer prospektiv eingeschlossenen Serie von 2516 Patienten aus 69 Zentren in 11 europäischen Ländern, die zwischen Dezember 2010 und Dezember 2012 rekrutiert wurden und eine mediane Nachbeobachtungszeit von 21 Monaten [Interquartilsbereich (IQR) 15 - 27 Monate] aufweisen. Die Validierungskohorte wurde ebenfalls als multizentrische, prospektive, beobachtende Studie konzipiert und umfasste 1738 Patienten aus sechs Zentren in Schottland, Vereinigtes Königreich. Die BIOSTAT-CHF-Daten werden neu analysiert, um zusätzliche Kongestion-Biomarker einzubeziehen und ein prädiktives Modell für kongestionsbedingte unerwünschte Ereignisse 9 Monate nach Studieneinschluss abzuleiten, was die Gestaltung einer prospektiven randomisierten Studie vorbereitet. Prädiktive Modelle, die auf der Analyse der BIOSTAT-CHF-Kohorte basieren, wurden bereits berichtet.
Bei ausschließlicher Berücksichtigung standardmäßiger klinischer und biologischer prädiktiver Variablen ergaben die vollständigen Prädiktionsmodelle für Mortalität, Hospitalisierung aufgrund von HF und das kombinierte Ergebnis c-Statistik-Werte von 0,73, 0,69 bzw. 0,71. Die fünf stärksten Prädiktoren für Mortalität waren höheres Alter, höherer Harnstoffstickstoff im Blut und N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP), niedrigeres Hämoglobin sowie das Unterlassen einer Beta-Blocker-Verschreibung. Die fünf stärksten Prädiktoren für Hospitalisierung aufgrund dekompensierter HF waren höheres Alter, frühere Hospitalisierung aufgrund von HF, Vorhandensein von Ödemen, niedrigerer systolischer Blutdruck und niedrigere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate. Wir stellen die Hypothese auf, dass durch die Einbeziehung einer detaillierteren Biomarker-Analyse und unterschiedlicher statistischer Modelle der BIOSTAT-DISCO einen multiparametrischen Score liefern könnte, der zur Steuerung des Therapiemanagements getestet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Indexstudie inkludiert worden zu sein, musste ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen: Alter ≥18 Jahre mit Symptomen einer neu aufgetretenen oder sich verschlechternden Herzinsuffizienz; objektiver Nachweis einer kardialen Dysfunktion dokumentiert entweder durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 % oder Plasmakonzentrationen von brain natriuretic peptide (BNP) >400 pg/mL und/oder NT-proBNP >2000 pg/mL; Behandlung mit entweder oralem oder intravenösem Furosemid ≥40 mg/Tag oder Äquivalent zum Zeitpunkt der Inklusion; zuvor nicht mit evidenzbasierten Therapien (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker und Betablocker) behandelt oder ≤50 % der Zieldosen dieser Medikamente zum Zeitpunkt der Inklusion erhaltend; geplante Einleitung oder Aufdosierung von ACE-Hemmern oder ARBs und/oder Betablockern durch den behandelnden Arzt.
Für die Validierungskohorte mussten Patienten folgende Einschlusskriterien erfüllen: Alter ≥18 Jahre; Diagnose einer Herzinsuffizienz mit vorherigem dokumentiertem Krankenhausaufenthalt, der eine Diuretika-Behandlung erforderte; Behandlung mit Furosemid ≥20 mg/Tag oder Äquivalent; zuvor nicht behandelt oder ≤50 % der Zieldosen von ACE-Hemmern oder ARBs und/oder Betablockern erhaltend; geplante Einleitung oder Aufdosierung von ACE-Hemmern oder ARBs und/oder Betablockern. In beiden Studien konnten Patienten stationär oder aus ambulanten Kliniken rekrutiert werden.
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen: bekannte Diagnose einer Sepsis, bekannte Diagnose einer akuten Myokarditis oder hypertrophen obstruktiven, restriktiven oder konstriktiven Kardiomyopathie, Herztransplantatempfänger oder zur Herztransplantation oder linksventrikulären Unterstützungsgerät-Chirurgie aufgenommen, voraussichtlicher Bedarf an einer Operation oder einem kardiovaskulären Eingriff, außer implantierbarem Kardioverter-Defibrillator und/oder kardialer Resynchronisationstherapie, innerhalb von 4 Wochen, aktuell bekannte Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Nachsorgeverfahren einzuhalten, und Behandlung mit in Europa nicht zugelassenen Medikamenten oder Geräten. Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, auch wenn schwer, Klappenerkrankung, akutem Koronarsyndrom oder Schlaganfall konnten eingeschlossen werden, wenn die Hauptdiagnose für die Krankenhausaufnahme oder den ambulanten Klinikbesuch Herzinsuffizienz war und nicht die Begleiterkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Validierungskohorte
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Index-Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt der Studie wird die Zeit bis zum Tod oder der ersten Krankenhauseinweisung aufgrund von HF in den neun Monaten nach Studieneintritt sein
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
Zeitfenster: 9 months
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9 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOTOOL-CHF DISCO
- 101095653 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Health and Digital Executive Agency)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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