Conjunto de Ferramentas de Diagnóstico Baseado em BIOMarcadores para Personalizar Abordagens Farmacológicas na Insuficiência Cardíaca Congestiva
BIOmarker Based Diagnostic TOOLkit to Personalize Pharmacological Approaches in Congestive Heart Failure
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo baseado nas coortes de índice e validação do projeto BIOSTAT-CHF. A coorte de índice consiste numa série prospectivamente recrutada de 2516 pacientes de 69 centros em 11 países europeus, recrutados entre dezembro de 2010 e dezembro de 2012, com um seguimento mediano de 21 meses [intervalo interquartil (IQR) 15 - 27 meses]. A coorte de validação foi concebida como um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional, que incluiu 1738 pacientes de seis centros na Escócia, Reino Unido. Os dados do BIOSTAT-CHF serão reanalisados para incluir biomarcadores adicionais de congestão e derivar um modelo preditivo para eventos adversos relacionados com congestão aos 9 meses após a entrada no estudo, preparando o desenho de um estudo randomizado prospectivo. Modelos preditivos baseados na análise da coorte BIOSTAT-CHF já tinham sido reportados.
Considerando apenas variáveis preditivas clínicas e biológicas padrão, os modelos de previsão completos para mortalidade, hospitalização devido a IC e o resultado combinado, produziram valores de c-estatística de 0,73, 0,69 e 0,71, respetivamente. Os cinco preditores mais fortes de mortalidade foram idade mais avançada, níveis mais elevados de azoto ureico no sangue e péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP), hemoglobina mais baixa e falha na prescrição de um beta-bloqueador. Os cinco preditores mais fortes de hospitalização devido a IC descompensada foram idade mais avançada, hospitalização prévia devido a IC, presença de edema, pressão arterial sistólica mais baixa e taxa de filtração glomerular estimada mais baixa. Hipotetizamos que, ao incluir uma análise de biomarcadores mais granular e diferentes modelos estatísticos, o BIOSTAT-DISCO pode fornecer uma pontuação multiparamétrica que pode ser testada para orientar a gestão terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para ter sido incluído para participar no ensaio índice, um sujeito deve ter cumprido todos os seguintes critérios: idade ≥18 anos com sintomas de insuficiência cardíaca de início recente ou agravamento; evidência objetiva de disfunção cardíaca documentada por fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40% ou concentrações plasmáticas de péptido natriurético cerebral (BNP) >400 pg/mL e/ou NT-proBNP >2000 pg/mL; tratamento com furosemida oral ou intravenosa ≥40 mg/dia ou equivalente no momento da inclusão; não tratado previamente com terapias baseadas em evidências (inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos recetores da angiotensina e betabloqueadores) ou a receber ≤50% das doses-alvo destes fármacos no momento da inclusão; início antecipado ou aumento da dose de inibidores da ECA ou ARAs e/ou betabloqueadores pelo médico assistente.
Para a coorte de validação, os doentes tiveram de cumprir os seguintes critérios de inclusão: idade ≥18 anos; diagnóstico de insuficiência cardíaca com admissão previamente documentada que exigiu tratamento diurético; tratamento com furosemida ≥20 mg/dia ou equivalente; não tratado previamente ou a receber ≤50% das doses-alvo de inibidores da ECA ou ARAs e/ou betabloqueadores; início antecipado ou aumento da dose de inibidores da ECA ou ARAs e/ou betabloqueadores. Em ambos os ensaios, os doentes puderam ser recrutados como internados ou de clínicas ambulatórias.
Critérios de Exclusão:
Um potencial sujeito que cumpra qualquer dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo: diagnóstico conhecido de septicemia, diagnóstico conhecido de miocardite aguda ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, restritiva ou constritiva, recetor de transplante cardíaco ou admitido para transplante cardíaco ou cirurgia de dispositivo de assistência ventricular esquerda, necessidade antecipada de cirurgia ou qualquer intervenção cardiovascular, exceto desfibrilhador cardioversor implantável e/ou terapia de ressincronização cardíaca, dentro de 4 semanas, incapacidade conhecida atual para seguir instruções ou cumprir procedimentos de acompanhamento, e tratamento com medicamentos ou dispositivos não aprovados na Europa. Doentes com doença pulmonar concomitante, mesmo que grave, doença valvular, síndrome coronária aguda ou acidente vascular cerebral, puderam ser incluídos quando o diagnóstico primário para admissão no hospital ou consulta ambulatória foi insuficiência cardíaca, e não a condição concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de validação
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Cohorte do Índice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário do estudo será o tempo até à morte ou primeira hospitalização por IC nos nove meses após a entrada no estudo
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
Prazo: 9 months
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9 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOTOOL-CHF DISCO
- 101095653 (Número de outro subsídio/financiamento: European Health and Digital Executive Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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