BIOmarker Based Diagnostic TOOLkit per Personalizzare gli Approcci Farmacologici nell'Insufficienza Cardiaca Congestizia
BIOmarker Based Diagnostic TOOLkit per Personalizzare gli Approcci Farmacologici nello Scompenso Cardiaco Congestizio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo basato sulle coorti indice e di validazione del progetto BIOSTAT-CHF. La coorte indice è composta da una serie prospettica di 2516 pazienti arruolati prospetticamente da 69 centri in 11 paesi europei reclutati tra dicembre 2010 e dicembre 2012, con un follow-up mediano di 21 mesi [intervallo interquartile (IQR) 15 - 27 mesi]. La coorte di validazione è stata progettata come uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, che ha incluso 1738 pazienti da sei centri in Scozia, Regno Unito. I dati di BIOSTAT-CHF saranno rianalizzati per includere ulteriori biomarcatori di congestione e derivare un modello predittivo per eventi avversi correlati alla congestione a 9 mesi dall'ingresso nello studio, preparando la progettazione di uno studio randomizzato prospettico. Modelli predittivi basati sull'analisi della coorte BIOSTAT-CHF erano già stati riportati.
Considerando solo variabili predittive cliniche e biologiche standard, i modelli di previsione completi per mortalità, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) e l'esito combinato, hanno prodotto valori di c-statistica di 0,73, 0,69 e 0,71, rispettivamente. I cinque predittori più forti di mortalità erano età più avanzata, azotemia più elevata e peptide natriuretico cerebrale N-terminale pro-B (NT-proBNP), emoglobina più bassa e mancata prescrizione di un beta-bloccante. I cinque predittori più forti di ospedalizzazione per HF scompensata erano età più avanzata, precedente ospedalizzazione per HF, presenza di edema, pressione sanguigna sistolica più bassa e tasso di filtrazione glomerulare stimato più basso. Ipotesizziamo che, includendo un'analisi più granulare dei biomarcatori e diversi modelli statistici, il BIOSTAT-DISCO possa fornire un punteggio multi-parametrico che può essere testato per guidare la gestione della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per essere stati inclusi nella partecipazione allo studio principale, un soggetto doveva soddisfare tutti i seguenti criteri: età >=18 anni con sintomi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggioramento; evidenza oggettiva di disfunzione cardiaca documentata da frazione di eiezione ventricolare sinistra <=40% o concentrazioni plasmatiche di peptide natriuretico cerebrale (BNP) >400 pg/mL e/o NT-proBNP >2000 pg/mL; trattamento con furosemide orale o endovenosa >=40 mg/giorno o equivalente al momento dell'inclusione; non precedentemente trattato con terapie basate sull'evidenza (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina e beta-bloccanti) o ricevente <=50% delle dosi target di questi farmaci al momento dell'inclusione; previsto inizio o uptitration di ACE-inibitori o ARB e/o beta-bloccanti da parte del medico curante.
Per la coorte di validazione, i pazienti dovevano soddisfare i seguenti criteri di inclusione: età >=18 anni; diagnosi di insufficienza cardiaca con precedente ricovero documentato che richiedeva trattamento diuretico; trattamento con furosemide >=20 mg/giorno o equivalente; non precedentemente trattato o ricevente <=50% delle dosi target di ACE-inibitori o ARB e/o beta-bloccanti; previsto inizio o uptitration di ACE-inibitori o ARB e/o beta-bloccanti. In entrambi gli studi, i pazienti potevano essere arruolati come pazienti ricoverati o da ambulatori.
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio: diagnosi nota di setticemia, diagnosi nota di miocardite acuta o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, restrittiva o costrittiva, ricevente trapianto cardiaco o ricoverato per trapianto cardiaco o intervento di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, prevista necessità di intervento chirurgico o qualsiasi intervento cardiovascolare, eccetto defibrillatore cardioverter impiantabile e/o terapia di resincronizzazione cardiaca, entro 4 settimane, attuale incapacità nota di seguire le istruzioni o rispettare le procedure di follow-up e trattamento con farmaci o dispositivi non approvati in Europa. I pazienti con concomitante malattia polmonare, anche se grave, valvulopatia, sindrome coronarica acuta o ictus, potevano essere inclusi quando la diagnosi primaria per il ricovero ospedaliero o la visita ambulatoriale era insufficienza cardiaca, piuttosto che la condizione concomitante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di convalida
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Cohort dell'indice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio sarà il tempo fino al decesso o alla prima ospedalizzazione per scompenso cardiaco nei nove mesi successivi all'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
Lasso di tempo: 9 months
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9 months
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOTOOL-CHF DISCO
- 101095653 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Health and Digital Executive Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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