BIOmarker Basert Diagnostisk VERKTØYsett for å Personliggjøre Farmakologiske Tilnærminger ved Kongestiv Hjertesvikt
BIOmarker-basert diagnostisk VERKTØYsett for å Personalisere Farmakologiske Tilnærminger ved Kongestiv Hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv studie basert på indeks- og valideringskohortene i BIOSTAT-CHF-prosjektet. Indekskohorten består av en prospektivt inkludert serie på 2516 pasienter fra 69 sentre i 11 europeiske land rekruttert mellom desember 2010 og desember 2012, med en median oppfølgingstid på 21 måneder [interkvartilområde (IQR) 15 - 27 måneder]. Valideringskohorten ble også designet som en multisentrisk, prospektiv, observasjonsstudie, som inkluderte 1738 pasienter fra seks sentre i Skottland, Storbritannia. BIOSTAT-CHF-data vil bli reanalysert for å inkludere ytterligere kongesjonsbiomarkører og utlede en prediktiv modell for kongesjonsrelaterte uønskede hendelser 9 måneder etter studieoppstart, som forbereder designet av en prospektiv randomisert studie. Prediktive modeller basert på analysen av BIOSTAT-CHF-kohorten er allerede rapportert.
Når man kun vurderer standard kliniske og biologiske prediktive variabler, ga de fulle prediksjonsmodellene for dødelighet, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, og det kombinerte utfallet, henholdsvis c-statistikkverdier på 0,73, 0,69 og 0,71. De fem sterkeste prediktorane for dødelighet var høyere alder, høyere blod-ureastoff og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), lavere hemoglobin, og manglende foreskriving av betablokker. De fem sterkeste prediktorane for sykehusinnleggelse på grunn av dekompensert hjertesvikt var høyere alder, tidligere sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, tilstedeværelse av ødem, lavere systolisk blodtrykk og lavere estimert glomerulær filtreringsrate. Vi antar at ved å inkludere en mer detaljert biomarkøranalyse og ulike statistiske modeller, kan BIOSTAT-DISCO gi en multiparametrisk skåre som kan testes for å veilede behandlingshåndtering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å ha blitt inkludert for å delta i indeksstudien, må et forsøksobjekt ha oppfylt alle følgende kriterier: alder >=18 år med symptomer på nyoppstått eller forverret hjertefeil; objektivt bevis på kardiell dysfunksjon dokumentert enten ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <=40 % eller plasmakonsentrasjoner av brain natriuretic peptide (BNP) >400 pg/mL og/eller NT-proBNP >2000 pg/mL; behandling med enten oralt eller intravenøst furosemid >=40 mg/dag eller ekvivalent ved inklusjon; ikke tidligere behandlet med evidensbaserte terapier (angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere og betablokkere) eller mottatt <=50 % av mål-doser av disse legemidlene ved inklusjon; antatt innledning eller opptitrasjon av ACE-hemmere eller ARB-er og/eller betablokkere av behandlende lege.
For valideringskohorten måtte pasienter oppfylle følgende inklusjonskriterier: alder >=18 år; diagnose på hjertefeil med tidligere dokumentert innleggelse som krevde diuretisk behandling; behandling med furosemid >=20 mg/dag eller ekvivalent; ikke tidligere behandlet eller mottatt <=50 % av mål-doser av ACE-hemmere eller ARB-er og/eller betablokkere; antatt innledning eller opptitrasjon av ACE-hemmere eller ARB-er og/eller betablokkere. I begge studiene kunne pasienter rekrutteres som innlagte eller fra poliklinikker.
Eksklusjonskriterier:
Et potensielt forsøksobjekt som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien: kjent diagnose på septikemi, kjent diagnose på akutt myokarditt eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstruktiv kardiomyopati, hjertepasient med transplantat eller innlagt for hjerte-transplantasjon eller venstre ventrikkel assist-enhet kirurgi, antatt behov for kirurgi eller noen kardiovaskulær intervensjon, unntatt implanterbar kardioversjon-defibrillator og/eller kardiell resynkroniseringsbehandling, innen 4 uker, nåværende kjent manglende evne til å følge instruksjoner eller overholde oppfølgingsprosedyrer, og behandling med legemidler eller enheter ikke godkjent i Europa. Pasienter med samtidig lungesykdom, selv om alvorlig, hjerteklaffesykdom, akutt koronarsyndrom eller slag, kunne inkluderes når primærdiagnosen for innleggelse på sykehus eller poliklinikkbesøk var hjertefeil, heller enn den samtidige tilstanden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Valideringskohort
|
|
Indekskohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiens primære endepunkt vil være tid til død eller første innleggelse for hjertesvikt i de ni månedene etter studiestart
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOTOOL-CHF DISCO
- 101095653 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Health and Digital Executive Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .