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基于生物标志物的诊断工具包用于个性化充血性心力衰竭的药物治疗方法

基于生物标志物的诊断工具包,用于个性化充血性心力衰竭的药物治疗方法

这项回顾性研究将利用现有的欧盟资助数据集——慢性心力衰竭个体化治疗生物学研究(BIOSTAT-CHF),该研究旨在识别与指南导向药物治疗反应相关的生物标志物,并由UMCG协调。 该综合性数据集包含严重射血分数降低型心力衰竭患者的前瞻性、一致性收集数据,并能访问生物样本库以使用新型生物标志物重新检测样本,这为获取关于充血生物标志物与基于临床判断处方的利尿剂剂量之间相互作用的初步数据提供了独特机会,从而可开发基于机器学习的算法,用于测试指导利尿剂治疗的管理。

研究概览

详细说明

这是一项基于BIOSTAT-CHF项目索引队列和验证队列的回顾性研究。 索引队列由前瞻性纳入的2516名患者组成,这些患者来自11个欧洲国家的69个中心,于2010年12月至2012年12月期间招募,中位随访时间为21个月[四分位距(IQR)15-27个月]。 验证队列同样设计为一项多中心、前瞻性、观察性研究,纳入了来自英国苏格兰六个中心的1738名患者。 BIOSTAT-CHF数据将被重新分析,以纳入额外的充血生物标志物,并推导出研究入组后9个月内充血相关不良事件的预测模型,为前瞻性随机研究的设计奠定基础。 基于BIOSTAT-CHF队列分析的预测模型已有报道。

当仅考虑标准临床和生物学预测变量时,针对死亡率、因心力衰竭住院以及复合终点的完整预测模型,其c统计量值分别为0.73、0.69和0.71。 死亡率的五个最强预测因素是年龄较大、较高的血尿素氮和N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)、较低的血红蛋白以及未处方β受体阻滞剂。 因失代偿性心力衰竭住院的五个最强预测因素是年龄较大、既往因心力衰竭住院、存在水肿、较低的收缩压和较低的估计肾小球滤过率。 我们假设,通过纳入更精细的生物标志物分析和不同的统计模型,BIOSTAT-DISCO可能提供一个多参数评分,该评分可经过测试以指导治疗管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4254

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括先前已纳入BIOSTAT-CHF队列的充血性心力衰竭患者。 索引队列由前瞻性纳入的2516名患者组成,这些患者来自11个欧洲国家的69个中心,招募时间为2010年12月至2012年12月,中位随访期为21个月[四分位距(IQR)15-27个月]。 验证队列同样设计为一项多中心、前瞻性、观察性研究,纳入了来自英国苏格兰六个中心的1738名患者。

描述

纳入标准:

受试者必须满足以下所有标准才能被纳入参与本次主要试验:年龄≥18岁,伴有新发或恶化的心力衰竭症状;心脏功能障碍的客观证据,左心室射血分数≤40%或血浆脑钠肽(BNP)浓度>400 pg/mL和/或NT-proBNP>2000 pg/mL;纳入时接受口服或静脉注射呋塞米≥40 mg/天或等效剂量;既往未接受循证治疗(血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂和β-受体阻滞剂),或纳入时这些药物的剂量≤目标剂量的50%;主治医生预期开始或上调血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂和/或β-受体阻滞剂的剂量。

对于验证队列,患者必须满足以下纳入标准:年龄≥18岁;诊断为心力衰竭,既往有需要利尿剂治疗的住院记录;接受呋塞米≥20 mg/天或等效剂量;既往未接受治疗或血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂和/或β-受体阻滞剂的剂量≤目标剂量的50%;预期开始或上调血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂和/或β-受体阻滞剂的剂量。在这两项试验中,患者可从住院部或门诊部招募。

排除标准:

符合以下任何一项标准的潜在受试者将被排除参与本研究:已知诊断为败血症,已知诊断为急性心肌炎或肥厚性梗阻性、限制性或缩窄性心肌病,心脏移植受者或因心脏移植或左心室辅助装置手术入院,预期4周内需要手术或任何心血管介入治疗(植入式心律转复除颤器和/或心脏再同步治疗除外),目前已知无法遵循指示或遵守随访程序,以及使用在欧洲未获批准的药物或设备。即使合并严重肺部疾病、瓣膜病、急性冠状动脉综合征或中风的患者,只要入院或门诊就诊的主要诊断为心力衰竭而非合并症,仍可被纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
验证队列
索引队列

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
本研究的主要终点将是入组后九个月内发生死亡或因心力衰竭首次住院的时间
大体时间:9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
大体时间:9 months
9 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月10日

初级完成 (实际的)

2025年2月20日

研究完成 (估计的)

2034年1月10日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIOTOOL-CHF DISCO
  • 101095653 (其他赠款/资助编号:European Health and Digital Executive Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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