BIOmarker Alapú Diagnosztikai ESZKÖZkészlet a Gyógyszeres Megközelítések Személyre Szabásához Congestív Szívbetegségben
BIOmarker Alapú Diagnosztikai TOOLkit a Farmakológiai Megközelítések Személyre Szabásához Congestív Szívbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy retrospektív vizsgálat a BIOSTAT-CHF projekt index és validációs kohortjain alapul. Az index kohort egy prospektíven bevont, 2516 beteget tartalmazó sorozatból áll, akiket 2010 decembere és 2012 decembere között 11 európai ország 69 központjában vettek fel, és a medián követési idő 21 hónap volt [interkvartilis tartomány (IQR) 15 - 27 hónap]. A validációs kohortot szintén multicentrikus, prospektív, megfigyelési vizsgálatként tervezték, amely 1738 beteget foglalt magában Skócia, Egyesült Királyság hat központjából. A BIOSTAT-CHF adatokat újra elemezzük, hogy további kongesztiós biomarkereket is belefoglaljunk, és egy prediktív modellt vezessünk le a kongesztióhoz kapcsolódó kedvezőtlen eseményekre a vizsgálatba való belépést követő 9 hónapban, előkészítve egy prospektív randomizált vizsgálat tervezését. A BIOSTAT-CHF kohort elemzésén alapuló prediktív modellekről már korábban is számoltak be.
Ha csak a szabványos klinikai és biológiai prediktív változókat vesszük figyelembe, a mortalitásra, a HF miatti kórházi kezelésre és a kombinált kimenetelre vonatkozó teljes predikciós modellek c-statisztikai értékei rendre 0,73, 0,69 és 0,71 voltak. A mortalitás öt legerősebb prediktora a magasabb életkor, a magasabb vérkarbamid-nitrogén és N-terminalis pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP), az alacsonyabb hemoglobin és a béta-blokkoló előírásának elmulasztása volt. A dekompenzált HF miatti kórházi kezelés öt legerősebb prediktora a magasabb életkor, a korábbi HF miatti kórházi kezelés, az ödéma jelenléte, az alacsonyabb szisztolés vérnyomás és az alacsonyabb becsült glomeruláris filtrációs ráta volt. Feltételezzük, hogy a finomabb biomarkerek elemzésének és különböző statisztikai modellek bevonásával a BIOSTAT-DISCO egy multiparaméteres pontszámot nyújthat, amely tesztelhető a terápiás kezelés irányításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Ahhoz, hogy a vizsgálatban részt vehessen, a résztvevőnek minden következő kritériumnak meg kellett felelnie: életkor >=18 év, új kezdetű vagy romló szívelégtelenség tüneteivel; objektív bizonyíték a szívfunkció zavarára, amelyet vagy bal kamrai ejekciós frakció <=40% vagy agyi natriuretikus peptid (BNP) plazmakoncentráció >400 pg/mL és/vagy NT-proBNP >2000 pg/mL dokumentált; per os vagy intravénás furosemid >=40 mg/nap vagy ekvivalens kezelés a bevonáskor; korábban nem kezelték bizonyítékokon alapuló terápiákkal (angiotenzin-konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin receptor blokkolók és béta-blokkolók), vagy ezen gyógyszerek célzott dózisának <=50%-át kapták a bevonáskor; a kezelőorvos által várt ACE-gátlók vagy ARB-k és/vagy béta-blokkolók kezdése vagy dózisemelése.
A validációs kohorszban a betegeknek a következő bevonási kritériumoknak kellett megfelelniük: életkor >=18 év; szívelégtelenség diagnózisa korábban dokumentált kórházi felvétellel, amely diuretikum kezelést igényelt; furosemid >=20 mg/nap vagy ekvivalens kezelés; korábban nem kezelték, vagy ACE-gátlók vagy ARB-k és/vagy béta-blokkolók célzott dózisának <=50%-át kapták; várt ACE-gátlók vagy ARB-k és/vagy béta-blokkolók kezdése vagy dózisemelése. Mindkét vizsgálatban a betegeket kórházi betegként vagy ambuláns rendelőkről lehetett felvenni.
Kizárási kritériumok:
Egy potenciális résztvevőt, aki a következő kritériumok bármelyikének megfelel, kizárnak a vizsgálatból: ismert szeptikémia diagnózis, ismert akut myocarditis vagy hypertrophiás obstruktív, restriktív vagy konstriktív cardiomyopathia diagnózis, szívátültetett vagy szívátültetésre vagy bal kamrai segédeszköz műtétre felvett, várt műtéti vagy bármilyen kardiovaszkuláris intervenció szükséglete, kivéve implantálható kardioverter defibrillátor és/vagy kardialis reszinkronizációs terápia, 4 héten belül, jelenleg ismert utasítások követésére vagy követési eljárások betartására való képtelenség, valamint Európában nem engedélyezett gyógyszerek vagy eszközök kezelése. A kísérő tüdőbetegséggel, még ha súlyos is, szívbillentyű-betegséggel, akut coronariás szindrómával vagy agyvérzéssel rendelkező betegek bevonhatók voltak, ha a kórházi felvétel vagy ambuláns rendelői látogatás elsődleges diagnózisa szívelégtelenség volt, nem pedig a kísérő állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Érvényesítési kohorsz
|
|
Index kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a halál vagy a szívelégtelenség miatti első kórházi kezelés időpontja lesz a vizsgálatba történő belépést követő kilenc hónapban
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOTOOL-CHF DISCO
- 101095653 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Health and Digital Executive Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .