BIOmarker baseret diagnostisk TOOLkit til at personliggøre farmakologiske tilgange ved kongestivt hjertesvigt
BIOmarker-baseret diagnostisk VÆRKTØJSÆT til at personalisere farmakologiske tilgange ved kongestiv hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv undersøgelse baseret på indeks- og valideringskohorterne i BIOSTAT-CHF-projektet. Indekskohorten består af en prospektivt indsamlet serie på 2516 patienter fra 69 centre i 11 europæiske lande rekrutteret mellem december 2010 og december 2012 med en median opfølgningsperiode på 21 måneder [interkvartilområde (IQR) 15 - 27 måneder]. Valideringskohorten blev også designet som et multicentrisk, prospektivt, observationsstudie, som inkluderede 1738 patienter fra seks centre i Skotland, Storbritannien. BIOSTAT-CHF-data vil blive genanalyseret for at inkludere yderligere kongestionsbiomarkører og udlede en prædiktiv model for kongestionsrelaterede uønskede hændelser 9 måneder efter studiestart, hvilket forbereder designet af et prospektivt randomiseret studie. Prædiktive modeller baseret på analysen af BIOSTAT-CHF-kohorten er allerede blevet rapporteret.
Når man kun betragter standard kliniske og biologiske prædiktive variabler, gav de fulde prædiktionsmodeller for dødelighed, indlæggelse på grund af HF og det kombinerede udfald c-statistikværdier på henholdsvis 0,73, 0,69 og 0,71. De fem stærkeste prædiktorer for dødelighed var højere alder, højere blod-urea-kvælstof og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), lavere hæmoglobin og manglende ordinering af en betablokker. De fem stærkeste prædiktorer for indlæggelse på grund af dekompenseret HF var højere alder, tidligere indlæggelse på grund af HF, tilstedeværelse af ødem, lavere systolisk blodtryk og lavere estimeret glomerulær filtrationsrate. Vi formoder, at ved at inkludere en mere detaljeret biomarkøranalyse og forskellige statistiske modeller, kan BIOSTAT-DISCO give en multiparametrisk score, der kan testes for at vejlede terapeutisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være blevet inkluderet til at deltage i indeksforsøget, skal en forsøgsperson have opfyldt alle følgende kriterier: alder >=18 år med symptomer på nyopstået eller forværret hjertesvigt; objektiv dokumentation for kardial dysfunktion enten ved venstre ventrikels ejektionsfraktion <=40% eller plasmakoncentrationer af brain natriuretic peptide (BNP) >400 pg/mL og/eller NT-proBNP >2000 pg/mL; behandling med enten oral eller intravenøs furosemid >=40 mg/dag eller tilsvarende ved inklusion; ikke tidligere behandlet med evidensbaserede terapier (angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere og betablokkere) eller modtagende <=50% af mål-dosis af disse lægemidler ved inklusion; forventet initiering eller op-titrering af ACE-hæmmere eller ARB'er og/eller betablokkere af behandlende læge.
For valideringskohorten skulle patienter opfylde følgende inklusionskriterier: alder >=18 år; diagnose på hjertesvigt med en tidligere dokumenteret indlæggelse, der krævede diuretisk behandling; behandling med furosemid >=20 mg/dag eller tilsvarende; ikke tidligere behandlet eller modtagende <=50% af mål-dosis af ACE-hæmmere eller ARB'er og/eller betablokkere; forventet initiering eller op-titrering af ACE-hæmmere eller ARB'er og/eller betablokkere. I begge forsøg kunne patienter rekrutteres som indlagte eller fra ambulatorier.
Eksklusionskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et hvilket som helst af følgende kriterier, vil blive ekskluderet fra deltagelse i dette studie: kendt diagnose på septikæmi, kendt diagnose på akut myokarditis eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati, hjerte-transplantatmodtager eller indlagt til hjerte-transplantation eller kirurgi med venstre ventrikel-assist-device, forventet behov for kirurgi eller enhver kardiovaskulær intervention, undtagen implanterbar cardioverter defibrillator og/eller kardial resynkroniseringsterapi, inden for 4 uger, nuværende kendt manglende evne til at følge instruktioner eller overholde opfølgningsprocedurer, og behandling med lægemidler eller enheder, der ikke er godkendt i Europa. Patienter med samtidig lunge sygdom, selv om svær, klapfejl, akut koronart syndrom eller apopleksi, kunne inkluderes, når den primære diagnose for indlæggelse på hospital eller ambulatoriebesøg var hjertesvigt, snarere end den samtidige tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Valideringskohorte
|
|
Indekskohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiets primære endpoint vil være tid til død eller første indlæggelse for HF i de ni måneder efter studiestart
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOTOOL-CHF DISCO
- 101095653 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Health and Digital Executive Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .