Narzędzie diagnostyczne oparte na BIOMARKERACH do personalizacji podejść farmakologicznych w niewydolności serca z zastojem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to badanie retrospektywne oparte na kohorcie indeksowej i walidacyjnej projektu BIOSTAT-CHF. Kohorta indeksowa składa się z prospektywnie zrekrutowanej serii 2516 pacjentów z 69 ośrodków w 11 krajach europejskich, rekrutowanych między grudniem 2010 a grudniem 2012 roku, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 21 miesięcy [zakres międzykwartylowy (IQR) 15–27 miesięcy]. Kohorta walidacyjna została zaprojektowana jako wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie, które objęło 1738 pacjentów z sześciu ośrodków w Szkocji, Zjednoczone Królestwo. Dane BIOSTAT-CHF zostaną ponownie przeanalizowane, aby uwzględnić dodatkowe biomarkery zastoju i wyprowadzić model predykcyjny dla zdarzeń niepożądanych związanych z zastojem w 9 miesięcy po włączeniu do badania, przygotowując projekt prospektywnego badania randomizowanego. Modele predykcyjne oparte na analizie kohorty BIOSTAT-CHF zostały już wcześniej zgłoszone.
Rozpatrując jedynie standardowe kliniczne i biologiczne zmienne predykcyjne, pełne modele predykcyjne dla śmiertelności, hospitalizacji z powodu HF oraz łącznego wyniku dały wartości c-statystyki odpowiednio 0,73, 0,69 i 0,71. Pięć najsilniejszych predyktorów śmiertelności to: bardziej zaawansowany wiek, wyższy poziom mocznika we krwi i N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP), niższy poziom hemoglobiny oraz brak przepisania beta-blokera. Pięć najsilniejszych predyktorów hospitalizacji z powodu dekompensowanej HF to: bardziej zaawansowany wiek, wcześniejsza hospitalizacja z powodu HF, obecność obrzęku, niższe skurczowe ciśnienie krwi i niższy szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej. Hipotezujemy, że poprzez włączenie bardziej szczegółowej analizy biomarkerów i różnych modeli statystycznych, BIOSTAT-DISCO może dostarczyć wieloparametryczny wynik, który można przetestować w celu ukierunkowania zarządzania terapią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Heart Failure and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Aby zostać włączonym do udziału w badaniu indeksowym, uczestnik musiał spełnić wszystkie następujące kryteria: wiek ≥18 lat z objawami nowo powstałej lub nasilającej się niewydolności serca; obiektywne dowody dysfunkcji serca udokumentowane przez frakcję wyrzutową lewej komory ≤40% lub stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w osoczu >400 pg/mL i/lub NT-proBNP >2000 pg/mL; leczenie doustnym lub dożylnym furosemidem ≥40 mg/dobę lub ekwiwalentem w momencie włączenia; nie wcześniej leczony terapiami opartymi na dowodach (inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny oraz beta-blokery) lub otrzymujący ≤50% docelowych dawek tych leków w momencie włączenia; planowane rozpoczęcie lub zwiększenie dawek inhibitorów ACE lub ARB i/lub beta-blokerów przez lekarza prowadzącego.
Dla kohorty walidacyjnej pacjenci musieli spełniać następujące kryteria włączenia: wiek ≥18 lat; rozpoznanie niewydolności serca z wcześniej udokumentowaną hospitalizacją wymagającą leczenia moczopędnego; leczenie furosemidem ≥20 mg/dobę lub ekwiwalentem; nie wcześniej leczony lub otrzymujący ≤50% docelowych dawek inhibitorów ACE lub ARB i/lub beta-blokerów; planowane rozpoczęcie lub zwiększenie dawek inhibitorów ACE lub ARB i/lub beta-blokerów. W obu badaniach pacjenci mogli być rekrutowani jako hospitalizowani lub z poradni ambulatoryjnych.
Kryteria wykluczenia:
Potencjalny uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu: rozpoznana posocznica, rozpoznane ostre zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia przerostowa z przeszkodą podzastawkową, restrykcyjna lub zaciskająca, biorca przeszczepu serca lub hospitalizowany w celu przeszczepienia serca lub operacji urządzenia wspomagającego lewą komorę, przewidywana potrzeba operacji lub jakiejkolwiek interwencji sercowo-naczyniowej, z wyjątkiem wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora i/lub terapii resynchronizującej serce, w ciągu 4 tygodni, obecna znana niezdolność do przestrzegania instrukcji lub procedur obserwacyjnych oraz leczenie lekami lub urządzeniami niezatwierdzonymi w Europie. Pacjenci z towarzyszącą chorobą płuc, nawet ciężką, chorobą zastawkową, ostrym zespołem wieńcowym lub udarem, mogli zostać włączeni, gdy głównym rozpoznaniem przyjęcia do szpitala lub wizyty w poradni ambulatoryjnej była niewydolność serca, a nie stan towarzyszący.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta walidacyjna
|
|
Kohorta indeksowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym punktem końcowym badania będzie czas do zgonu lub pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu dziewięciu miesięcy od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Variability in the congestion score assessed from baseline to Month 9 - Variability in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to month 9
Ramy czasowe: 9 months
|
9 months
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOTOOL-CHF DISCO
- 101095653 (Inny numer grantu/finansowania: European Health and Digital Executive Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .