FIT陽性・大腸内視鏡検査陰性後の最適な経過観察戦略
不確実性からエビデンスへ：FIT陽性後の大腸内視鏡検査陰性の高リスク個人に対する最適なサーベイランスのための無作為化比較試験
便中ヘモグロビン免疫化学検査（FIT）で高濃度の便中ヘモグロビンが検出されたものの、高品質の大腸内視鏡検査で陰性所見を示す個人は、臨床的に難しい集団を構成します。 大腸内視鏡検査はゴールドスタンダードの診断手順と見なされていますが、これまでの研究では、これらの個人が依然として大腸癌の長期的リスクが高い可能性があることが示唆されています。
この無作為化比較試験は、2年後のFIT再検査と2年後の直接大腸内視鏡検査という2つのアプローチを比較することにより、この高リスク群に対する最適なサーベイランス戦略を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
便免疫化学検査（FIT）に基づく大腸癌スクリーニングプログラムでは、一部の個人はFIT結果が強陽性を示すにもかかわらず、その後の高品質な大腸内視鏡検査で陰性所見を示すことがあります。 腺腫や癌が検出されていないにもかかわらず、これらの個人は依然として大腸癌のリスクが高い可能性があります。
現在、この集団に対する最適なフォローアップ戦略に関する合意されたガイドラインはありません。 一部の臨床医は大腸内視鏡検査の再実施を推奨しますが、他の医師はFITを用いた非侵襲的モニタリングを好みます。
この実用的なランダム化比較試験では、2つの監視戦略を比較します：
登録後2年でのFIT検査の再実施
登録後2年での直接的大腸内視鏡検査
主要目的は、2つの戦略間で進行性大腸腫瘍（ACN）の検出率を比較することです。 この研究の結果は、この高リスク集団に対するエビデンスに基づいた監視ガイドラインの確立に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 年齢45歳から74歳
- 過去2年以内に便中ヘモグロビン量が100μg/g以上の定量的FIT結果
- 陽性FIT結果後の高品質大腸内視鏡検査が陰性
- 書面によるインフォームドコンセントの提供が可能
除外基準：
- 大腸癌の既往歴
- 炎症性腸疾患
- 既知の遺伝性大腸癌症候群
- 余命が5年未満
- 大腸内視鏡検査を受けることができない、または受ける意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FITサーベイランス
参加者は、登録から2年後に繰り返し便中免疫学的検査を受けます。
繰り返しのFIT結果が陽性の場合のみ、大腸内視鏡検査が推奨されます。
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参加者は、FIT結果に関わらず、登録から2年後に直接大腸内視鏡検査を受けます。
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大腸内視鏡検査サーベイランス
参加者は、FITの結果に関係なく、登録から2年後に直接大腸内視鏡検査を受けます。
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参加者は、FIT結果に関わらず、登録から2年後に直接大腸内視鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性大腸腫瘍（ACN）の検出率
時間枠：2年
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ACNは、大腸がんまたは進行性腺腫（腺腫≧10 mm、絨毛状組織像、または高度異形成）と定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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あらゆる腺腫の検出率
時間枠：2年
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2年
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大腸がんの検出率
時間枠：2年
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2年
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スクリーニング遵守率
時間枠：2年
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2年
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監視戦略間の費用対効果比較
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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