Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna strategia nadzoru po dodatnim badaniu FIT i negatywnej kolonoskopii

10 marca 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Od niepewności do dowodów: randomizowane badanie kontrolowane dla optymalnego nadzoru u osób z wysokim ryzykiem po kolonoskopii ujemnej i dodatnim teście FIT

Osoby z wysokimi stężeniami hemoglobiny kałowej wykrytymi za pomocą testu immunochemicznego na krew utajoną w kale (FIT), ale z negatywnymi wynikami w wysokiej jakości kolonoskopii, stanowią klinicznie trudną populację. Chociaż kolonoskopia jest uważana za złoty standard procedury diagnostycznej, wcześniejsze badania sugerują, że te osoby mogą nadal mieć podwyższone długoterminowe ryzyko raka jelita grubego.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu określenie optymalnej strategii nadzoru dla tej wysokiego ryzyka grupy poprzez porównanie dwóch podejść: powtórzenie testu FIT po dwóch latach w porównaniu z bezpośrednią kolonoskopią po dwóch latach.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W programach badań przesiewowych raka jelita grubego opartych na teście immunochemicznym na krew utajoną w kale (FIT), podgrupa osób wykazuje silnie pozytywne wyniki FIT, ale negatywne wyniki w późniejszej wysokiej jakości kolonoskopii. Pomimo braku wykrytych gruczolaków lub raka, te osoby mogą nadal być narażone na zwiększone ryzyko raka jelita grubego.

Obecnie nie ma konsensusu w wytycznych dotyczących optymalnej strategii dalszego postępowania dla tej populacji. Niektórzy klinicyści zalecają powtórną kolonoskopię, podczas gdy inni preferują nieinwazyjne monitorowanie za pomocą FIT.

To pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane porówna dwie strategie nadzoru:

Powtórne badanie FIT dwa lata po włączeniu do badania

Bezpośrednia kolonoskopia dwa lata po włączeniu do badania

Głównym celem jest porównanie wskaźnika wykrywania zaawansowanej neoplazji jelita grubego (ACN) między dwiema strategiami. Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu opartych na dowodach wytycznych nadzoru dla tej wysokiego ryzyka populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1274

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poradnia gastroenterologiczna w Szpitalu Uniwersyteckim Narodowego Uniwersytetu Tajwańskiego i Szpitalu Onkologicznym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 45-74 lata
  • Ilościowy wynik FIT z hemoglobiną w kale ≥100 µg/g w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Negatywna wysokiej jakości kolonoskopia po pozytywnym wyniku FIT
  • Możliwość dostarczenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia raka jelita grubego
  • Choroba zapalna jelit
  • Znany dziedziczny zespół raka jelita grubego
  • Przewidywana długość życia krótsza niż pięć lat
  • Niemożność lub niechęć do poddania się kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nadzór FIT
Uczestnicy przejdą ponowne badanie kału na krew utajoną (FIT) dwa lata po włączeniu do badania. Kolonoskopia będzie zalecana tylko w przypadku pozytywnego wyniku powtórnego badania FIT.
Test diagnostyczny: Nadzór kolonoskopowy
Uczestnicy przejdą bezpośrednią kolonoskopię dwa lata po włączeniu do badania, niezależnie od wyników FIT.
Nadzór kolonoskopowy
Uczestnicy przejdą bezpośrednią kolonoskopię dwa lata po włączeniu do badania niezależnie od wyników FIT.
Test diagnostyczny: Nadzór kolonoskopowy
Uczestnicy przejdą bezpośrednią kolonoskopię dwa lata po włączeniu do badania, niezależnie od wyników FIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności zaawansowanych nowotworów jelita grubego (ACN)
Ramy czasowe: 2 lata
ACN definiuje się jako raka jelita grubego lub zaawansowanego gruczolaka (gruczolak ≥10 mm, histologia kosmkowa lub wysoki stopień dysplazji).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrycia jakiegokolwiek gruczolaka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik wykrywalności raka jelita grubego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik zgodności z kryteriami włączenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Porównanie opłacalności kosztowej między strategiami nadzoru
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202508171RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj