Optymalna strategia nadzoru po dodatnim badaniu FIT i negatywnej kolonoskopii
Od niepewności do dowodów: randomizowane badanie kontrolowane dla optymalnego nadzoru u osób z wysokim ryzykiem po kolonoskopii ujemnej i dodatnim teście FIT
Osoby z wysokimi stężeniami hemoglobiny kałowej wykrytymi za pomocą testu immunochemicznego na krew utajoną w kale (FIT), ale z negatywnymi wynikami w wysokiej jakości kolonoskopii, stanowią klinicznie trudną populację. Chociaż kolonoskopia jest uważana za złoty standard procedury diagnostycznej, wcześniejsze badania sugerują, że te osoby mogą nadal mieć podwyższone długoterminowe ryzyko raka jelita grubego.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu określenie optymalnej strategii nadzoru dla tej wysokiego ryzyka grupy poprzez porównanie dwóch podejść: powtórzenie testu FIT po dwóch latach w porównaniu z bezpośrednią kolonoskopią po dwóch latach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W programach badań przesiewowych raka jelita grubego opartych na teście immunochemicznym na krew utajoną w kale (FIT), podgrupa osób wykazuje silnie pozytywne wyniki FIT, ale negatywne wyniki w późniejszej wysokiej jakości kolonoskopii. Pomimo braku wykrytych gruczolaków lub raka, te osoby mogą nadal być narażone na zwiększone ryzyko raka jelita grubego.
Obecnie nie ma konsensusu w wytycznych dotyczących optymalnej strategii dalszego postępowania dla tej populacji. Niektórzy klinicyści zalecają powtórną kolonoskopię, podczas gdy inni preferują nieinwazyjne monitorowanie za pomocą FIT.
To pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane porówna dwie strategie nadzoru:
Powtórne badanie FIT dwa lata po włączeniu do badania
Bezpośrednia kolonoskopia dwa lata po włączeniu do badania
Głównym celem jest porównanie wskaźnika wykrywania zaawansowanej neoplazji jelita grubego (ACN) między dwiema strategiami. Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu opartych na dowodach wytycznych nadzoru dla tej wysokiego ryzyka populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 45-74 lata
- Ilościowy wynik FIT z hemoglobiną w kale ≥100 µg/g w ciągu ostatnich dwóch lat
- Negatywna wysokiej jakości kolonoskopia po pozytywnym wyniku FIT
- Możliwość dostarczenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia raka jelita grubego
- Choroba zapalna jelit
- Znany dziedziczny zespół raka jelita grubego
- Przewidywana długość życia krótsza niż pięć lat
- Niemożność lub niechęć do poddania się kolonoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nadzór FIT
Uczestnicy przejdą ponowne badanie kału na krew utajoną (FIT) dwa lata po włączeniu do badania.
Kolonoskopia będzie zalecana tylko w przypadku pozytywnego wyniku powtórnego badania FIT.
|
Uczestnicy przejdą bezpośrednią kolonoskopię dwa lata po włączeniu do badania, niezależnie od wyników FIT.
|
|
Nadzór kolonoskopowy
Uczestnicy przejdą bezpośrednią kolonoskopię dwa lata po włączeniu do badania niezależnie od wyników FIT.
|
Uczestnicy przejdą bezpośrednią kolonoskopię dwa lata po włączeniu do badania, niezależnie od wyników FIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności zaawansowanych nowotworów jelita grubego (ACN)
Ramy czasowe: 2 lata
|
ACN definiuje się jako raka jelita grubego lub zaawansowanego gruczolaka (gruczolak ≥10 mm, histologia kosmkowa lub wysoki stopień dysplazji).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wykrycia jakiegokolwiek gruczolaka
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wskaźnik wykrywalności raka jelita grubego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wskaźnik zgodności z kryteriami włączenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Porównanie opłacalności kosztowej między strategiami nadzoru
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202508171RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .