Optimální strategie sledování po pozitivním FIT a negativní kolonoskopii
Od nejistoty k důkazům: Randomizovaná kontrolovaná studie pro optimalizaci sledování u vysoce rizikových jedinců s negativní kolonoskopií po pozitivním FIT testu
Jedinci s vysokými koncentracemi fekálního hemoglobinu zjištěnými fekálním imunochemickým testem (FIT), ale s negativními nálezy při vysoce kvalitní kolonoskopii, představují klinicky náročnou populaci. Ačkoli je kolonoskopie považována za zlatý standard diagnostického postupu, předchozí studie naznačují, že tito jedinci mohou mít stále zvýšené dlouhodobé riziko kolorektálního karcinomu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl určit optimální strategii sledování pro tuto vysoce rizikovou skupinu porovnáním dvou přístupů: opakovaného testu FIT po dvou letech versus přímé kolonoskopie po dvou letech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve screeningových programech kolorektálního karcinomu založených na fekálním imunochemickém testu (FIT) se vyskytuje podskupina jedinců s výrazně pozitivními výsledky FIT, ale negativními nálezy při následné vysoce kvalitní kolonoskopii. Navzdory nepřítomnosti detekovaných adenomů nebo karcinomu mohou tito jedinci zůstat zvýšeném riziku kolorektálního karcinomu.
V současné době neexistuje konsenzuální doporučení ohledně optimální strategie sledování pro tuto populaci. Někteří klinici doporučují opakovanou kolonoskopii, zatímco jiní preferují neinvazivní monitorování pomocí FIT.
Tato pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie porovná dvě strategie sledování:
Opakování testu FIT dva roky po zařazení do studie
Přímá kolonoskopie dva roky po zařazení do studie
Primárním cílem je porovnat míru detekce pokročilé kolorektální neoplazie (ACN) mezi oběma strategiemi. Výsledky této studie mohou pomoci vytvořit vědecky podložená doporučení pro sledování této vysoce rizikové populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-74 let
- Kvantitativní výsledek FIT s fekálním hemoglobinem ≥100 µg/g v posledních dvou letech
- Negativní kolonoskopie vysoké kvality po pozitivním výsledku FIT
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza kolorektálního karcinomu
- Idiopatické střevní záněty (IBD)
- Známý dědičný syndrom kolorektálního karcinomu
- Očekávaná délka života kratší než pět let
- Neschopnost nebo neochota podstoupit kolonoskopii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FIT Surveillance
Účastníci podstoupí opakovaný fekální imunochemický test dva roky po zařazení do studie.
Kolonoskopie bude doporučena pouze v případě, že opakovaný FIT test bude pozitivní.
|
Účastníci podstoupí přímou kolonoskopii dva roky po zařazení bez ohledu na výsledky FIT.
|
|
Surveillance kolonoskopií
Účastníci podstoupí přímou kolonoskopii dva roky po zařazení bez ohledu na výsledky FIT testu.
|
Účastníci podstoupí přímou kolonoskopii dva roky po zařazení bez ohledu na výsledky FIT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekční míra pokročilého kolorektálního neoplazmatu (ACN)
Časové okno: 2 roky
|
ACN je definován jako kolorektální karcinom nebo pokročilý adenom (adenom ≥10 mm, vilózní histologie nebo vysokostupňová dysplazie).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekční poměr jakéhokoliv adenomu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Detekční míra kolorektálního karcinomu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra dodržování screeningu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Srovnání nákladové efektivity mezi strategiemi sledování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202508171RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .