Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal Overvågningsstrategi efter Positiv FIT og Negativ Koloskopi

10. marts 2026 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Fra usikkerhed til evidens: Et randomiseret kontrolleret forsøg for optimal overvågning af højrisiko-personer med negativ koloskopi efter positiv FIT-test

Personer med høje koncentrationer af fækal hemoglobin påvist ved fækal immunokemisk test (FIT), men med negative fund ved højkvalitets-kolonoskopi, udgør en klinisk udfordrende population. Selvom kolonoskopi betragtes som den gyldne standard diagnostiske procedure, antyder tidligere studier, at disse personer stadig kan have en forhøjet langsigtet risiko for tyktarmskræft.

Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at fastslå den optimale overvågningsstrategi for denne højrisikogruppe ved at sammenligne to tilgange: gentagen FIT-test efter to år versus direkte kolonoskopi efter to år.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I kolorektalkræft-screeningprogrammer baseret på fækal immunokemisk test (FIT), præsenterer en undergruppe af individer sig med stærkt positive FIT-resultater, men negative fund ved efterfølgende højkvalitetskoloskopi. På trods af fravær af påviste adenomer eller kræft, kan disse individer forblive med øget risiko for kolorektalkræft.

I øjeblikket er der ingen konsensusretningslinje vedrørende den optimale opfølgningsstrategi for denne population. Nogle klinikere anbefaler gentagen koloskopi, mens andre foretrækker ikke-invasiv overvågning ved brug af FIT.

Denne pragmatiske randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne to overvågningsstrategier:

Gentaget FIT-testning to år efter indskrivning

Direkte koloskopi to år efter indskrivning

Det primære mål er at sammenligne detektionsraten for avanceret kolorektal neoplasie (ACN) mellem de to strategier. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at etablere evidensbaserede overvågningsretningslinjer for denne højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gastroenterologisk ambulatorium ved National Taiwan University Hospital og Cancer Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-74 år
  • Kvantitativ FIT-resultat med fækal hæmoglobin ≥100 µg/g inden for de sidste to år
  • Negativ højkvalitetskoloskopi efter det positive FIT-resultat
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kolorektal cancer
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt arveligt kolorektalcancer-syndrom
  • Forventet levetid mindre end fem år
  • Manglende evne eller uvillighed til at gennemgå koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FIT Overvågning
Deltagerne vil gennemgå gentagen fekal immunokemisk testning to år efter tilmeldingen. Koloskopi vil kun blive anbefalet, hvis den gentagne FIT-resultat er positivt.
Diagnostisk test: Koloskopi Overvågning
Deltagerne vil blive undersøgt med direkte koloskopi to år efter tilmeldingen uanset FIT-resultaterne.
Koloskopi-overvågning
Deltagerne vil blive undersøgt med direkte koloskopi to år efter tilmeldingen uanset FIT-resultaterne.
Diagnostisk test: Koloskopi Overvågning
Deltagerne vil blive undersøgt med direkte koloskopi to år efter tilmeldingen uanset FIT-resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for avanceret kolorektal neoplasi (ACN)
Tidsramme: 2 år
ACN defineres som tyktarmskræft eller avanceret adenom (adenom ≥10 mm, villøs histologi eller højgradig dysplasi).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detektionsrate for adenom
Tidsramme: 2 år
2 år
Registreringsrate for tyktarmskræft
Tidsramme: 2 år
2 år
Screening overholdelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Omkostningseffektivitets-sammenligning mellem overvågningsstrategier
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202508171RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Kliniske forsøg med Koloskopi Overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner