Estrategia Óptima de Vigilancia Tras FIT Positivo y Colonoscopia Negativa
De la Incertidumbre a la Evidencia: Un Ensayo Controlado Aleatorio para la Vigilancia Óptima en Individuos con FIT Positivo y Colonoscopia Negativa de Alto Riesgo
Las personas con altas concentraciones de hemoglobina fecal detectadas mediante la prueba inmunoquímica fecal (FIT) pero con hallazgos negativos en una colonoscopia de alta calidad representan una población clínicamente desafiante. Aunque la colonoscopia se considera el procedimiento diagnóstico de referencia, estudios previos sugieren que estas personas aún pueden tener un riesgo elevado a largo plazo de cáncer colorrectal.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo determinar la estrategia de vigilancia óptima para este grupo de alto riesgo mediante la comparación de dos enfoques: repetir la prueba FIT después de dos años versus realizar una colonoscopia directa después de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los programas de cribado del cáncer colorrectal basados en la prueba inmunoquímica fecal (FIT), un subgrupo de individuos presenta resultados de FIT fuertemente positivos pero hallazgos negativos en la colonoscopia de alta calidad posterior. A pesar de la ausencia de adenomas o cáncer detectados, estos individuos pueden seguir teniendo un mayor riesgo de cáncer colorrectal.
Actualmente, no existe una guía de consenso sobre la estrategia de seguimiento óptima para esta población. Algunos clínicos recomiendan repetir la colonoscopia, mientras que otros prefieren un seguimiento no invasivo mediante FIT.
Este ensayo controlado aleatorizado pragmático comparará dos estrategias de vigilancia:
Repetir la prueba FIT dos años después de la inclusión
Colonoscopia directa dos años después de la inclusión
El objetivo principal es comparar la tasa de detección de neoplasia colorrectal avanzada (ACN) entre las dos estrategias. Los resultados de este estudio pueden ayudar a establecer guías de vigilancia basadas en la evidencia para esta población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 45 a 74 años
- Resultado FIT cuantitativo con hemoglobina fecal ≥100 µg/g en los últimos dos años
- Colonoscopia de alta calidad negativa tras el resultado FIT positivo
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cáncer colorrectal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndrome de cáncer colorrectal hereditario conocido
- Expectativa de vida inferior a cinco años
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una colonoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vigilancia FIT
Los participantes se someterán a una prueba inmunoquímica fecal repetida dos años después de la inscripción.
La colonoscopia solo se recomendará si el resultado de la FIT repetida es positivo.
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Los participantes se someterán a una colonoscopia directa dos años después de la inclusión, independientemente de los resultados de la FIT.
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Vigilancia por Colonoscopia
Los participantes se someterán a una colonoscopia directa dos años después de la inscripción, independientemente de los resultados de la FIT.
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Los participantes se someterán a una colonoscopia directa dos años después de la inclusión, independientemente de los resultados de la FIT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de neoplasia colorrectal avanzada (ACN)
Periodo de tiempo: 2 años
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El ACN se define como cáncer colorrectal o adenoma avanzado (adenoma ≥10 mm, histología vellosa o displasia de alto grado).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de detección de cualquier adenoma
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de cumplimiento del cribado
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Comparación de rentabilidad entre estrategias de vigilancia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202508171RINA
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- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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