Оптимальная стратегия наблюдения после положительного FIT и отрицательной колоноскопии
От неопределенности к доказательствам: рандомизированное контролируемое исследование оптимального наблюдения у лиц с высоким риском после отрицательной колоноскопии и положительного FIT
Пациенты с высокими концентрациями фекального гемоглобина, выявленными при помощи фекального иммунохимического теста (ФИТ), но с отрицательными результатами при высококачественной колоноскопии, представляют собой клинически сложную популяцию. Хотя колоноскопия считается золотым стандартом диагностической процедуры, предыдущие исследования показывают, что у этих людей может сохраняться повышенный долгосрочный риск колоректального рака.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение оптимальной стратегии наблюдения для этой группы высокого риска путем сравнения двух подходов: повторное тестирование ФИТ через два года или прямая колоноскопия через два года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В программах скрининга колоректального рака на основе иммунохимического анализа кала (FIT) существует подгруппа лиц с сильно положительными результатами FIT, но отрицательными результатами при последующей высококачественной колоноскопии. Несмотря на отсутствие выявленных аденом или рака, у этих лиц может сохраняться повышенный риск колоректального рака.
В настоящее время не существует согласованных рекомендаций относительно оптимальной стратегии наблюдения для этой популяции. Некоторые клиницисты рекомендуют повторную колоноскопию, в то время как другие предпочитают неинвазивный мониторинг с использованием FIT.
Это прагматическое рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать две стратегии наблюдения:
Повторное тестирование FIT через два года после включения в исследование
Прямая колоноскопия через два года после включения в исследование
Основная цель — сравнить частоту выявления распространённой колоректальной неоплазии (ACN) между двумя стратегиями. Результаты этого исследования могут помочь установить основанные на доказательствах рекомендации по наблюдению для этой группы высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-74 года
- Количественный результат FIT с уровнем фекального гемоглобина ≥100 мкг/г в течение последних двух лет
- Отрицательная колоноскопия высокого качества после положительного результата FIT
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе колоректального рака
- Воспалительные заболевания кишечника
- Известный наследственный синдром колоректального рака
- Ожидаемая продолжительность жизни менее пяти лет
- Невозможность или нежелание проходить колоноскопию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FIT-мониторинг
Участники пройдут повторное иммунохимическое исследование кала через два года после включения в исследование.
Колоноскопия будет рекомендована только в случае положительного результата повторного FIT-теста. |
Участники пройдут прямую колоноскопию через два года после включения в исследование независимо от результатов FIT.
|
|
Наблюдение после колоноскопии
Участники пройдут прямую колоноскопию через два года после включения в исследование независимо от результатов FIT.
|
Участники пройдут прямую колоноскопию через два года после включения в исследование независимо от результатов FIT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления запущенной колоректальной неоплазии (ACN)
Временное ограничение: 2 года
|
АКН определяется как колоректальный рак или продвинутая аденома (аденома ≥10 мм, ворсинчатая гистология или высокая степень дисплазии).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обнаружения любых аденом
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота выявления колоректального рака
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Процент соблюдения критериев отбора
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Сравнение экономической эффективности между стратегиями наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 202508171RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .