Stratégie de surveillance optimale après FIT positif et coloscopie négative
De l'incertitude à la preuve : un essai contrôlé randomisé pour une surveillance optimale chez les individus à haut risque avec coloscopie négative après un test FIT positif
Les personnes présentant des concentrations élevées d'hémoglobine fécale détectées par le test immunochimique fécal (FIT) mais des résultats négatifs à la coloscopie de haute qualité constituent une population cliniquement complexe. Bien que la coloscopie soit considérée comme la procédure diagnostique de référence, des études antérieures suggèrent que ces personnes pourraient présenter un risque à long terme accru de cancer colorectal.
Cet essai contrôlé randomisé vise à déterminer la stratégie de surveillance optimale pour ce groupe à haut risque en comparant deux approches : un nouveau test FIT après deux ans contre une coloscopie directe après deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les programmes de dépistage du cancer colorectal basés sur le test immunochimique fécal (FIT), un sous-groupe d'individus présente des résultats FIT fortement positifs mais des résultats négatifs lors d'une coloscopie de haute qualité ultérieure. Malgré l'absence d'adénomes ou de cancer détectés, ces individus peuvent rester à risque accru de cancer colorectal.
Actuellement, il n'existe pas de ligne directrice consensuelle concernant la stratégie de suivi optimale pour cette population. Certains cliniciens recommandent une coloscopie répétée, tandis que d'autres préfèrent une surveillance non invasive utilisant le FIT.
Cet essai contrôlé randomisé pragmatique comparera deux stratégies de surveillance :
Répétition du test FIT deux ans après l'inclusion
Coloscopie directe deux ans après l'inclusion
L'objectif principal est de comparer le taux de détection des néoplasies colorectales avancées (ACN) entre les deux stratégies. Les résultats de cette étude pourraient aider à établir des lignes directrices de surveillance fondées sur des preuves pour cette population à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 45 à 74 ans
- Résultat FIT quantitatif avec hémoglobine fécale ≥100 µg/g au cours des deux dernières années
- Coloscopie de haute qualité négative après le résultat FIT positif
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cancer colorectal
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Syndrome héréditaire de cancer colorectal connu
- Espérance de vie inférieure à cinq ans
- Incapacité ou refus de subir une coloscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Surveillance FIT
Les participants subiront un nouveau test immunochimique fécal deux ans après leur inscription.
Une coloscopie ne sera recommandée que si le résultat du nouveau FIT est positif. |
Les participants subiront une coloscopie directe deux ans après leur inscription, quels que soient les résultats du FIT.
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Surveillance par coloscopie
Les participants subiront une coloscopie directe deux ans après l'inscription, indépendamment des résultats du test FIT.
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Les participants subiront une coloscopie directe deux ans après leur inscription, quels que soient les résultats du FIT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des néoplasies colorectales avancées (ACN)
Délai: 2 ans
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L'ACN est défini comme un cancer colorectal ou un adénome avancé (adénome ≥10 mm, histologie villeuse ou dysplasie de haut grade).
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de détection de tout adénome
Délai: 2 ans
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2 ans
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Taux de détection du cancer colorectal
Délai: 2 ans
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2 ans
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Taux de conformité au dépistage
Délai: 2 ans
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2 ans
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Comparaison de rentabilité entre les stratégies de surveillance
Délai: 2 ans
|
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202508171RINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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