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Strategia ottimale di sorveglianza dopo FIT positivo e colonscopia negativa

10 marzo 2026 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Dall'Incertezza all'Evidenza: Uno Studio Randomizzato Controllato per la Sorveglianza Ottimale in Individui ad Alto Rischio con Colonscopia Negativa Dopo FIT Positivo

Gli individui con elevate concentrazioni di emoglobina fecale rilevate mediante test immunochimico fecale (FIT) ma con risultati negativi alla colonscopia di alta qualità rappresentano una popolazione clinicamente complessa. Sebbene la colonscopia sia considerata la procedura diagnostica di riferimento, studi precedenti suggeriscono che questi individui potrebbero comunque avere un rischio elevato a lungo termine di cancro colorettale.

Questo studio controllato randomizzato mira a determinare la strategia di sorveglianza ottimale per questo gruppo ad alto rischio confrontando due approcci: ripetizione del test FIT dopo due anni rispetto a colonscopia diretta dopo due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei programmi di screening per il cancro del colon-retto basati sul test immunochimico fecale (FIT), un sottogruppo di individui presenta risultati FIT fortemente positivi ma riscontri negativi alla successiva colonscopia di alta qualità. Nonostante l'assenza di adenomi o cancro rilevati, questi individui potrebbero rimanere a rischio aumentato di cancro del colon-retto.

Attualmente, non esiste una linea guida di consenso riguardo alla strategia di follow-up ottimale per questa popolazione. Alcuni clinici raccomandano la ripetizione della colonscopia, mentre altri preferiscono il monitoraggio non invasivo utilizzando il FIT.

Questo studio pragmatico controllato randomizzato confronterà due strategie di sorveglianza:

Ripetizione del test FIT due anni dopo l'arruolamento

Colonscopia diretta due anni dopo l'arruolamento

L'obiettivo primario è confrontare il tasso di rilevazione della neoplasia avanzata del colon-retto (ACN) tra le due strategie. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a stabilire linee guida di sorveglianza basate sull'evidenza per questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di gastroenterologia presso il National Taiwan University Hospital e il Cancer Hospital

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 45-74 anni
  • Risultato FIT quantitativo con emoglobina fecale ≥100 µg/g negli ultimi due anni
  • Colonscopia di alta qualità negativa successiva al risultato FIT positivo
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro colorettale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Sindrome ereditaria nota di cancro colorettale
  • Aspettativa di vita inferiore a cinque anni
  • Incapacità o indisponibilità a sottoporsi a colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sorveglianza FIT
I partecipanti si sottoporranno a un secondo test immunochimico fecale due anni dopo l'arruolamento. La colonscopia sarà raccomandata solo se il risultato del secondo FIT sarà positivo.
Test diagnostico: Sorveglianza colonscopica
I partecipanti si sottoporranno a colonscopia diretta due anni dopo l'arruolamento indipendentemente dai risultati del FIT.
Sorveglianza colonscopica
I partecipanti si sottoporranno a colonscopia diretta due anni dopo l'arruolamento, indipendentemente dai risultati del FIT.
Test diagnostico: Sorveglianza colonscopica
I partecipanti si sottoporranno a colonscopia diretta due anni dopo l'arruolamento indipendentemente dai risultati del FIT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di neoplasia colorettale avanzata (ACN)
Lasso di tempo: 2 anni
L'ACN è definito come cancro colorettale o adenoma avanzato (adenoma ≥10 mm, istologia villosa o displasia di alto grado).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di qualsiasi adenoma
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di rilevamento del cancro colorettale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di conformità allo screening
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Confronto di costo-efficacia tra le strategie di sorveglianza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202508171RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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