Optimal overvåkingsstrategi etter positiv FIT-test og negativ koloskopi
Fra usikkerhet til bevis: En randomisert kontrollert studie for optimal overvåkning hos høyt risikopersoner med negativ koloskopi etter positiv FIT-test
Personer med høye konsentrasjoner av fekal hemoglobin oppdaget ved fekal immunokjemisk testing (FIT), men med negative funn ved høykvalitets koloskopi, utgjør en klinisk utfordrende populasjon. Selv om koloskopi anses som gullstandarden diagnostisk prosedyre, antyder tidligere studier at disse personene fortsatt kan ha en forhøyet langsiktig risiko for tykktarmskreft.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å fastslå den optimale overvåkingsstrategien for denne høyt risikogruppen ved å sammenligne to tilnærminger: gjentatt FIT-testing etter to år versus direkte koloskopi etter to år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I kolorektal kreft-screeningprogram basert på fækal immunokjemisk testing (FIT), presenterer en undergruppe av individer seg med sterkt positive FIT-resultater, men negative funn på påfølgende høykvalitets koloskopi. Til tross for fravær av påviste adenomer eller kreft, kan disse individene forbli med økt risiko for kolorektal kreft.
For øyeblikket finnes det ingen konsensusretningslinje angående den optimale oppfølgingsstrategien for denne populasjonen. Noen klinikere anbefaler gjentatt koloskopi, mens andre foretrekker ikke-invasiv overvåking ved bruk av FIT.
Denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne to overvåkingsstrategier:
Gjentatt FIT-testing to år etter inkludering
Direkte koloskopi to år etter inkludering
Det primære målet er å sammenligne påvisningsraten av avansert kolorektal neoplasi (ACN) mellom de to strategiene. Resultatene av denne studien kan bidra til å etablere evidensbaserte overvåkningsretningslinjer for denne høyt risikopopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 45–74 år
- Kvantitativ FIT-resultat med fekal hemoglobin ≥100 µg/g innen de siste to årene
- Negativ høykvalitets koloskopi etter det positive FIT-resultatet
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kolorektal kreft
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kjent arvelig kolorektalkreft-syndrom
- Forventet levetid mindre enn fem år
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå koloskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FIT-overvåkning
Deltakerne vil gjennomgå gjentatt fækalt immunokjemisk testing to år etter inkludering.
Koloskopi vil bare bli anbefalt hvis den gjentatte FIT-resultatet er positivt.
|
Deltakerne vil gjennomgå direkte koloskopi to år etter opptak uavhengig av FIT-resultater.
|
|
Kolonoskopiovervåking
Deltakerne vil gjennomgå direkte koloskopi to år etter opptak uavhengig av FIT-resultater.
|
Deltakerne vil gjennomgå direkte koloskopi to år etter opptak uavhengig av FIT-resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrate for avansert kolorektal neoplasi (ACN)
Tidsramme: 2 år
|
ACN er definert som tykktarmskreft eller avansert adenom (adenom ≥10 mm, villøs histologi eller høggradig dysplasi).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deteksjonsrate for adenomer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Deteksjonsrate for tykktarmskreft
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Screeningssamsvarsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Kostnadseffektivitets-sammenligning mellom overvåkingsstrategier
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202508171RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .