Optimális megfigyelési stratégia pozitív FIT és negatív kolonoszkópia után
A bizonytalanságtól a bizonyítékig: Randomizált kontrollált vizsgálat az optimális megfigyelésről magas rizikójú, kolonoszkópiával negatív egyéneknél pozitív FIT után
Azok az egyének, akiknél a széklet immunokémiai teszt (FIT) által kimutatott magas székleti hemoglobin koncentrációt találtak, de a magas minőségű kolonoszkópián negatív eredményeket kaptak, klinikailag kihívást jelentő populációt alkotnak. Bár a kolonoszkópiát az aranystandard diagnosztikai eljárásnak tekintik, korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy ezeknek az egyéneknek továbbra is fokozott lehet a vastagbélrák hosszú távú kockázata.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy meghatározza az optimális megfigyelési stratégiát ezen magas kockázatú csoport számára, két megközelítés összehasonlításával: két év után ismételt FIT teszt versus közvetlen kolonoszkópia két év után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A széklet immunokémiai tesztelésen (FIT) alapuló vastagbélrák szűrőprogramokban egy alcsoport olyan egyéneket tartalmaz, akiknél erősen pozitív FIT eredményt észleltek, de a későbbi, magas minőségű kolonoszkópia negatív eredményt mutatott. Annak ellenére, hogy adenómák vagy rák nem kerültek kimutatásra, ezek az egyének továbbra is fokozott vastagbélrák-kockázatnak lehetnek kitéve.
Jelenleg nincs konszenzusos iránymutatás ezen populáció optimális követési stratégiájával kapcsolatban. Néhány klinikus ismételt kolonoszkópiát javasol, míg mások a FIT használatával történő nem invazív monitorozást részesítik előnyben.
Ez a pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat két megfigyelési stratégiát hasonlít össze:
Ismételt FIT tesztelés két évvel a bevonás után
Közvetlen kolonoszkópia két évvel a bevonás után
A fő cél a haladó vastagbél neoplasia (ACN) kimutatási arányának összehasonlítása a két stratégia között. A vizsgálat eredményei segíthetnek bizonyítékokon alapuló megfigyelési iránymutatások kialakításában ezen magas kockázatú populáció számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevalási kritériumok:
- 45-74 éves kor
- Kvantitatív FIT eredmény széklet hemoglobin tartalommal ≥100 µg/g az elmúlt két évben
- Negatív, jó minőségű vastagbél-tükrözés a pozitív FIT eredmény után
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Vastagbélrák előzménye
- Gyulladásos bélbetegség
- Ismert örökletes vastagbélrák szindróma
- Várható élettartam kevesebb, mint öt év
- Képtelenség vagy vonakodás a vastagbél-tükrözés alávetésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FIT felügyelet
A résztvevők két évvel a beiratkozás után ismétlődő széklet immunokémiai tesztet fognak végezni.
Kolonoszkópiát csak akkor ajánlanak, ha az ismételt FIT eredmény pozitív. |
A résztvevők közvetlen kolonoszkópiának lesznek alávetve a beiratkozástól számított két évvel később, a FIT eredményektől függetlenül.
|
|
Colonoszkópiai megfigyelés
A résztvevők közvetlen kolonoszkópiának lesznek alávetve a regisztráció után két évvel, függetlenül a FIT eredményektől.
|
A résztvevők közvetlen kolonoszkópiának lesznek alávetve a beiratkozástól számított két évvel később, a FIT eredményektől függetlenül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlett vastagbél-daganat (ACN) észlelési aránya
Időkeret: 2 év
|
Az ACN-t vastagbél- és végbélrák vagy haladó adenóma (adenóma ≥10 mm, szálas hisztológia vagy magas fokú dysplasia) definiálja.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármely adenóma detektálási aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Vastagbélrák felismerési aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Szűrési megfelelési arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Költséghatékonysági összehasonlítás a megfigyelési stratégiák között
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202508171RINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .